Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för icke-metastaserande icke-småcellig lungcancer

11 januari 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center
För att bestämma graden av patologiska fullständiga svar (pCR) vid tidpunkten för definitiv kirurgisk resektion av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i denna studie kommer att ha en lungmassa och genomgår en procedur för att avgöra om de har icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas kirurgiskt. Om det bekräftas att han har icke-småcellig lungcancer som kan avlägsnas kirurgiskt, kan han eller hon kunna fortsätta som en möjlig deltagare i denna studie.

Syftet med denna studie är att avgöra om neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi som ges före operation) kommer att förbättra den tid en deltagare är fri från sjukdom hos personer med icke-metastaserande (inte spridit sig från den ursprungliga platsen) icke-småcelliga lungcancer. Kemoterapiläkemedlen som kommer att användas i denna studie är cisplatin och pemetrexed eller cisplatin och gemcitabin och har visat sig vara effektiva hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med antingen en massa misstänkt för eller histologiskt bekräftad AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. För de utan histologisk bekräftelse av NSCLC kommer en biopsi att göras och endast de patienter med histologiskt bekräftad NSCLC som uppfyller alla andra behörighetskriterier får fortsätta enligt protokollet.
  2. Massan måste bestämmas vara kirurgiskt resekterbar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng < 1 och förväntad livslängd >3 månader.
  4. Deltagare måste ha minst en utvärderbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1
  5. Absolut antal neutrofiler > 1500 mm3, trombocytantal ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  6. Serumkreatinin ≤1,3 mg/dL (kandidat för cisplatinkemoterapi), totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  7. Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för NSCLC
  8. Minst 5 år från diagnos av annan cancer förutom behandlad in-situ sjukdom eller kirurgiskt resekerad icke-melanom hudcancer med tydliga marginaler.
  9. Villighet att ge tillstånd till biopsi av NSCLC för insamling av fryst förbehandlingsprov.
  10. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, oral preventivmetod eller dubbelbarriärmetod) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna prövning

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
  2. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  3. Stor kontraindikation för kirurgisk resektion av NSCLC
  4. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
  5. Samtidig svår sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekraven.
  6. Patienter som får andra undersökningsmedel.
  7. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin och pemetrexed
Cisplatin på dag 1 och pemetrexed på dag 1, 1 cykel = 21 dagar, ger 4 neoadjuvanta cykler
Läkemedel: Cisplatin
Alkylerande antineoplastiskt medel (kemoterapi)
Andra namn:
  • Platinol®
Läkemedel: Pemetrexed
Antimetabolit antineoplastiskt medel (kemoterapi)
Andra namn:
  • Alimta®
Experimentell: Cisplatin och gemcitabin
Cisplatin dag 1 och gemcitabin dag 1 och 8, 1 cykel = 21 dagar, ger 4 neoadjuvanta cykler
Läkemedel: Cisplatin
Alkylerande antineoplastiskt medel (kemoterapi)
Andra namn:
  • Platinol®
Läkemedel: Gemcitabin
Antimetabolit antineoplastiskt medel (kemoterapi)
Andra namn:
  • Gemzar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologiska kompletta svar (pCR) vid tidpunkten för definitiv kirurgisk resektion av icke-småcellig lungcancer
Tidsram: Ett år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner och utvärderade med magnetisk resonansbilder (MRI): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-platepitelcell Icke-metastaserande icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera