Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemo voor niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

11 januari 2018 bijgewerkt door: Western Regional Medical Center

Neoadjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Om de snelheid van pathologische complete responsen (pCR) te bepalen op het moment van definitieve chirurgische resectie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan deze studie zullen een longmassa hebben en ondergaan een procedure om te bepalen of ze niet-kleincellige longkanker hebben die operatief kan worden verwijderd. Als wordt bevestigd dat hij niet-kleincellige longkanker heeft die operatief kan worden verwijderd, kan hij of zij mogelijk doorgaan als mogelijke deelnemer aan dit onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante chemotherapie (chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven) de tijd zal verbeteren dat een deelnemer ziektevrij is bij mensen met niet-gemetastaseerde (heeft zich niet verspreid vanaf de oorspronkelijke plaats) niet-kleincellige longkanker. De chemotherapiemedicijnen die in deze studie zullen worden gebruikt, zijn cisplatine en pemetrexed of cisplatine en gemcitabine en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar met een massa verdacht voor of histologisch bevestigd AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. Voor degenen zonder histologische bevestiging van NSCLC, zal een biopsie worden uitgevoerd en alleen die patiënten met histologisch bevestigde NSCLC die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, mogen volgens het protocol doorgaan.
  2. Massa moet worden bepaald om chirurgisch reseceerbaar te zijn
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore < 1 en een levensverwachting > 3 maanden.
  4. Deelnemers moeten ten minste één evalueerbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  5. Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  6. Serumcreatinine ≤ 1,3 mg/dl (kandidaat voor chemotherapie met cisplatine), totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van het normale bereik
  7. Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC
  8. Minstens 5 jaar vanaf de diagnose van een andere vorm van kanker behalve behandelde in-situ ziekte of chirurgisch gereseceerde niet-melanome huidkanker met duidelijke marges.
  9. Bereidheid om toestemming te geven voor biopsie van NSCLC voor het verzamelen van een ingevroren voorbehandelingsmonster.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moet binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE (versie 4.03) Graad 2.
  2. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  3. Belangrijke contra-indicatie voor chirurgische resectie van NSCLC
  4. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
  5. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken.
  6. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine en pemetrexed
Cisplatine op dag 1 en pemetrexed op dag 1, 1 cyclus = 21 dagen, levert 4 neoadjuvante cycli op
Alkylerend antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
  • Platinol®
Antimetaboliet antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
  • Alimta®
Experimenteel: Cisplatine en gemcitabine
Cisplatine op dag 1 en gemcitabine op dag 1 en 8, 1 cyclus = 21 dagen, levert 4 neoadjuvante cycli op
Alkylerend antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
  • Platinol®
Antimetaboliet antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
  • Gemzar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete responsen (pCR) op het moment van definitieve chirurgische resectie van niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Een jaar
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imagery (MRI): complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren