- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01860040
Neoadjuvante chemo voor niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Neoadjuvante chemotherapie voor niet-gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan deze studie zullen een longmassa hebben en ondergaan een procedure om te bepalen of ze niet-kleincellige longkanker hebben die operatief kan worden verwijderd. Als wordt bevestigd dat hij niet-kleincellige longkanker heeft die operatief kan worden verwijderd, kan hij of zij mogelijk doorgaan als mogelijke deelnemer aan dit onderzoek.
Het doel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante chemotherapie (chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven) de tijd zal verbeteren dat een deelnemer ziektevrij is bij mensen met niet-gemetastaseerde (heeft zich niet verspreid vanaf de oorspronkelijke plaats) niet-kleincellige longkanker. De chemotherapiemedicijnen die in deze studie zullen worden gebruikt, zijn cisplatine en pemetrexed of cisplatine en gemcitabine en het is aangetoond dat ze effectief zijn bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar met een massa verdacht voor of histologisch bevestigd AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. Voor degenen zonder histologische bevestiging van NSCLC, zal een biopsie worden uitgevoerd en alleen die patiënten met histologisch bevestigde NSCLC die aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen, mogen volgens het protocol doorgaan.
- Massa moet worden bepaald om chirurgisch reseceerbaar te zijn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore < 1 en een levensverwachting > 3 maanden.
- Deelnemers moeten ten minste één evalueerbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
- Serumcreatinine ≤ 1,3 mg/dl (kandidaat voor chemotherapie met cisplatine), totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor NSCLC
- Minstens 5 jaar vanaf de diagnose van een andere vorm van kanker behalve behandelde in-situ ziekte of chirurgisch gereseceerde niet-melanome huidkanker met duidelijke marges.
- Bereidheid om toestemming te geven voor biopsie van NSCLC voor het verzamelen van een ingevroren voorbehandelingsmonster.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moet binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE (versie 4.03) Graad 2.
- Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Belangrijke contra-indicatie voor chirurgische resectie van NSCLC
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
- Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisplatine en pemetrexed
Cisplatine op dag 1 en pemetrexed op dag 1, 1 cyclus = 21 dagen, levert 4 neoadjuvante cycli op
|
Alkylerend antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
Antimetaboliet antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cisplatine en gemcitabine
Cisplatine op dag 1 en gemcitabine op dag 1 en 8, 1 cyclus = 21 dagen, levert 4 neoadjuvante cycli op
|
Alkylerend antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
Antimetaboliet antineoplastisch middel (chemotherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pathologische complete responsen (pCR) op het moment van definitieve chirurgische resectie van niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Een jaar
|
Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld door middel van Magnetic Resonance Imagery (MRI): complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 13-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .