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Chimio néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules non métastatique

11 janvier 2018 mis à jour par: Western Regional Medical Center

Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules non métastatique

Déterminer le taux de réponses pathologiques complètes (pCR) au moment de la résection chirurgicale définitive du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants à cette étude auront une masse pulmonaire et subiront une procédure pour déterminer s'ils ont un cancer du poumon non à petites cellules qui pourrait être enlevé chirurgicalement. S'il est confirmé qu'il est atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant être enlevé chirurgicalement, il ou elle pourra peut-être continuer en tant que participant potentiel à cette étude.

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie administrée avant la chirurgie) améliorera la durée pendant laquelle un participant est exempt de maladie chez les personnes non métastatiques (qui ne se sont pas propagées à partir du site d'origine) non à petites cellules cancer du poumon. Les médicaments de chimiothérapie qui seront utilisés dans cette étude sont le cisplatine et le pemetrexed ou le cisplatine et la gemcitabine et se sont avérés efficaces chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Western Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une masse suspecte ou histologiquement confirmée de stade AJCC IB-IIIA NSCLC. Pour ceux qui n'ont pas de confirmation histologique du NSCLC, une biopsie sera effectuée et seuls les patients atteints d'un NSCLC histologiquement confirmé répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent poursuivre le protocole.
  2. La masse doit être déterminée comme étant résécable chirurgicalement
  3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 et espérance de vie > 3 mois.
  4. Les participants doivent avoir au moins une lésion évaluable telle que définie par RECIST 1.1
  5. Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  6. Créatinine sérique ≤ 1,3 mg/dL (candidat à la chimiothérapie au cisplatine), bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
  7. Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le NSCLC
  8. Au moins 5 ans à compter du diagnostic d'un autre cancer, à l'exception d'une maladie in situ traitée ou d'un cancer de la peau non mélanome réséqué chirurgicalement avec des marges claires.
  9. Volonté de fournir la permission de biopsier le NSCLC pour le prélèvement d'un échantillon de prétraitement congelé.
  10. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non stériles chirurgicalement) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai

Critère d'exclusion:

  1. Infection active cliniquement grave > CTCAE (version 4.03) Grade 2.
  2. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
  3. Contre-indication majeure à la résection chirurgicale du NSCLC
  4. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
  5. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude.
  6. Patients recevant tout autre agent expérimental.
  7. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine et pemetrexed
Cisplatine au jour 1 et pemetrexed au jour 1, 1 cycle = 21 jours, délivrent 4 cycles néoadjuvants
Antinéoplasique alkylant (Chimiothérapie)
Autres noms:
  • Platinol®
Agent antinéoplasique antimétabolite (chimiothérapie)
Autres noms:
  • Alimta®
Expérimental: Cisplatine et gemcitabine
Cisplatine au jour 1 et gemcitabine aux jours 1 et 8, 1 cycle = 21 jours, délivrent 4 cycles néoadjuvants
Antinéoplasique alkylant (Chimiothérapie)
Autres noms:
  • Platinol®
Agent antinéoplasique antimétabolite (chimiothérapie)
Autres noms:
  • Gemzar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponses pathologiques complètes (pCR) au moment de la résection chirurgicale définitive du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Un ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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