- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01860040
Chimio néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules non métastatique
Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules non métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à cette étude auront une masse pulmonaire et subiront une procédure pour déterminer s'ils ont un cancer du poumon non à petites cellules qui pourrait être enlevé chirurgicalement. S'il est confirmé qu'il est atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules pouvant être enlevé chirurgicalement, il ou elle pourra peut-être continuer en tant que participant potentiel à cette étude.
Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie administrée avant la chirurgie) améliorera la durée pendant laquelle un participant est exempt de maladie chez les personnes non métastatiques (qui ne se sont pas propagées à partir du site d'origine) non à petites cellules cancer du poumon. Les médicaments de chimiothérapie qui seront utilisés dans cette étude sont le cisplatine et le pemetrexed ou le cisplatine et la gemcitabine et se sont avérés efficaces chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une masse suspecte ou histologiquement confirmée de stade AJCC IB-IIIA NSCLC. Pour ceux qui n'ont pas de confirmation histologique du NSCLC, une biopsie sera effectuée et seuls les patients atteints d'un NSCLC histologiquement confirmé répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent poursuivre le protocole.
- La masse doit être déterminée comme étant résécable chirurgicalement
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 et espérance de vie > 3 mois.
- Les participants doivent avoir au moins une lésion évaluable telle que définie par RECIST 1.1
- Numération absolue des neutrophiles > 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Créatinine sérique ≤ 1,3 mg/dL (candidat à la chimiothérapie au cisplatine), bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le NSCLC
- Au moins 5 ans à compter du diagnostic d'un autre cancer, à l'exception d'une maladie in situ traitée ou d'un cancer de la peau non mélanome réséqué chirurgicalement avec des marges claires.
- Volonté de fournir la permission de biopsier le NSCLC pour le prélèvement d'un échantillon de prétraitement congelé.
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non stériles chirurgicalement) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai
Critère d'exclusion:
- Infection active cliniquement grave > CTCAE (version 4.03) Grade 2.
- Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
- Contre-indication majeure à la résection chirurgicale du NSCLC
- Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
- Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude.
- Patients recevant tout autre agent expérimental.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cisplatine et pemetrexed
Cisplatine au jour 1 et pemetrexed au jour 1, 1 cycle = 21 jours, délivrent 4 cycles néoadjuvants
|
Antinéoplasique alkylant (Chimiothérapie)
Autres noms:
Agent antinéoplasique antimétabolite (chimiothérapie)
Autres noms:
|
Expérimental: Cisplatine et gemcitabine
Cisplatine au jour 1 et gemcitabine aux jours 1 et 8, 1 cycle = 21 jours, délivrent 4 cycles néoadjuvants
|
Antinéoplasique alkylant (Chimiothérapie)
Autres noms:
Agent antinéoplasique antimétabolite (chimiothérapie)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponses pathologiques complètes (pCR) au moment de la résection chirurgicale définitive du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Un ans
|
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles
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Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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