Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc bez przerzutów

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Chemioterapia neoadiuwantowa w niedrobnokomórkowym raku płuca bez przerzutów

Określenie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) w czasie ostatecznej resekcji chirurgicznej niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania będą mieli guz w płucach i będą przechodzić procedurę mającą na celu ustalenie, czy mają niedrobnokomórkowego raka płuca, który można usunąć chirurgicznie. Jeśli potwierdzono, że ma niedrobnokomórkowego raka płuc, który można usunąć chirurgicznie, może on być w stanie kontynuować jako potencjalny uczestnik tego badania.

Celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia neoadjuwantowa (chemioterapia stosowana przed operacją) wydłuży czas wolny od choroby u uczestników z niedrobnokomórkowymi rak płuc. Leki chemioterapeutyczne, które będą stosowane w tym badaniu, to cisplatyna i pemetreksed lub cisplatyna i gemcytabina i wykazano ich skuteczność u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z guzem podejrzanym lub histologicznie potwierdzonym NSCLC w stopniu zaawansowania AJCC IB-IIIA. W przypadku osób bez potwierdzenia histologicznego NSCLC zostanie wykonana biopsja i tylko ci pacjenci z histologicznie potwierdzonym NSCLC, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji, mogą przejść dalej zgodnie z protokołem.
  2. Guz musi zostać określony jako nadający się do resekcji chirurgicznej
  3. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną dającą się ocenić zmianę chorobową zgodnie z RECIST 1.1
  5. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  6. Kreatynina w surowicy ≤1,3 mg/dl (kandydat do chemioterapii cisplatyną), bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy
  7. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku NSCLC
  8. Co najmniej 5 lat od rozpoznania innego nowotworu, z wyjątkiem nowotworu leczonego in situ lub chirurgicznie usuniętego nieczerniakowego raka skóry z wyraźnymi marginesami.
  9. Gotowość do wyrażenia zgody na biopsję NSCLC w celu pobrania zamrożonej próbki do wstępnego leczenia.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwości, doustnej antykoncepcji lub metody podwójnej bariery) podczas trwania badania i przez 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE (wersja 4.03).
  2. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  3. Główne przeciwwskazanie do chirurgicznej resekcji NSCLC
  4. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
  5. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania.
  6. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  7. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna i pemetreksed
Cisplatyna w dniu 1 i pemetreksed w dniu 1, 1 cykl = 21 dni, dostarczyć 4 cykle neoadiuwantowe
Lek: Cisplatyna
Alkilujący środek przeciwnowotworowy (chemioterapia)
Inne nazwy:
  • Platinol®
Lek: Pemetreksed
Antymetabolitowy środek przeciwnowotworowy (chemioterapia)
Inne nazwy:
  • Alimta®
Eksperymentalny: Cisplatyna i gemcytabina
Cisplatyna w 1. dobie i gemcytabina w 1. i 8. dniu, 1 cykl = 21 dni, dostarczyć 4 cykle neoadjuwantowe
Lek: Cisplatyna
Alkilujący środek przeciwnowotworowy (chemioterapia)
Inne nazwy:
  • Platinol®
Lek: Gemcytabina
Antymetabolitowy środek przeciwnowotworowy (chemioterapia)
Inne nazwy:
  • Gemzar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) w czasie ostatecznej resekcji chirurgicznej niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Rok
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): Odpowiedź całkowita (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy nie-przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj