Neoadjuvantní chemoterapie u nemetastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 18 let buď s hromadným suspektním nebo histologicky potvrzeným NSCLC AJCC stadia IB-IIIA. U pacientů bez histologického potvrzení NSCLC bude provedena biopsie a pouze pacienti s histologicky potvrzeným NSCLC, kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti, mohou pokračovat podle protokolu.
2. Masa musí být určena jako chirurgicky resekovatelná
3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
4. Účastníci musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1
5. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
6. Sérový kreatinin ≤ 1,3 mg/dl (kandidát na chemoterapii cisplatinou), celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normálního rozmezí
7. Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro NSCLC
8. Minimálně 5 let od diagnózy jiného karcinomu kromě léčeného in situ onemocnění nebo chirurgicky resekovaného nemelanomového karcinomu kůže s jasnými okraji.
9. Ochota poskytnout povolení k biopsii NSCLC pro odběr zmrazeného vzorku před léčbou.
10. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) po dobu trvání studie a 30 dní po ní. poslední dávku studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE (verze 4.03) stupeň 2.
2. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
3. Hlavní kontraindikace chirurgické resekce NSCLC
4. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky.
5. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie.
6. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
7. Březí nebo kojící samice