- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01860040
Chemio neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico
Chemioterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio avranno una massa polmonare e saranno sottoposti a una procedura per determinare se hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule che potrebbe essere rimosso chirurgicamente. Se confermato di avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare come possibile partecipante a questo studio.
Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) migliorerà la quantità di tempo in cui un partecipante è libero dalla malattia nelle persone con malattia non a piccole cellule non metastatica (non si è diffusa dal sito originale) cancro ai polmoni. I farmaci chemioterapici che verranno utilizzati in questo studio sono cisplatino e pemetrexed o cisplatino e gemcitabina e si sono dimostrati efficaci nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni con una massa sospetta o istologicamente confermata per NSCLC AJCC in stadio IB-IIIA. Per quelli senza conferma istologica di NSCLC, verrà eseguita una biopsia e solo quei pazienti con NSCLC confermato istologicamente che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono procedere secondo il protocollo.
- La massa deve essere determinata per essere resecabile chirurgicamente
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 e aspettativa di vita > 3 mesi.
- I partecipanti devono avere almeno una lesione valutabile come definito da RECIST 1.1
- Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Creatinina sierica ≤1,3 mg/dL (candidato alla chemioterapia con cisplatino), bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore del range normale
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
- Almeno 5 anni dalla diagnosi di un altro tumore ad eccezione della malattia in situ trattata o del carcinoma cutaneo non melanoma resecato chirurgicamente con margini chiari.
- Disponibilità a fornire l'autorizzazione alla biopsia del NSCLC per la raccolta di campioni di pretrattamento congelati.
- Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva clinicamente grave > CTCAE (versione 4.03) Grado 2.
- Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
- Maggiore controindicazione alla resezione chirurgica del NSCLC
- Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
- Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio.
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cisplatino e pemetrexed
Cisplatino il giorno 1 e pemetrexed il giorno 1, 1 ciclo = 21 giorni, consegna 4 cicli neoadiuvanti
|
Agente antineoplastico alchilante (chemioterapia)
Altri nomi:
Agente antineoplastico antimetabolita (chemioterapia)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Cisplatino e gemcitabina
Cisplatino il giorno 1 e gemcitabina i giorni 1 e 8, 1 ciclo = 21 giorni, erogano 4 cicli neoadiuvanti
|
Agente antineoplastico alchilante (chemioterapia)
Altri nomi:
Agente antineoplastico antimetabolita (chemioterapia)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposte patologiche complete (pCR) al momento della resezione chirurgica definitiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Un anno
|
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica (MRI): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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