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Chemio neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico

11 gennaio 2018 aggiornato da: Western Regional Medical Center

Chemioterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico

Determinare il tasso di risposte patologiche complete (pCR) al momento della resezione chirurgica definitiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio avranno una massa polmonare e saranno sottoposti a una procedura per determinare se hanno un carcinoma polmonare non a piccole cellule che potrebbe essere rimosso chirurgicamente. Se confermato di avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente, lui o lei potrebbe essere in grado di continuare come possibile partecipante a questo studio.

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) migliorerà la quantità di tempo in cui un partecipante è libero dalla malattia nelle persone con malattia non a piccole cellule non metastatica (non si è diffusa dal sito originale) cancro ai polmoni. I farmaci chemioterapici che verranno utilizzati in questo studio sono cisplatino e pemetrexed o cisplatino e gemcitabina e si sono dimostrati efficaci nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni con una massa sospetta o istologicamente confermata per NSCLC AJCC in stadio IB-IIIA. Per quelli senza conferma istologica di NSCLC, verrà eseguita una biopsia e solo quei pazienti con NSCLC confermato istologicamente che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità possono procedere secondo il protocollo.
  2. La massa deve essere determinata per essere resecabile chirurgicamente
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1 e aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. I partecipanti devono avere almeno una lesione valutabile come definito da RECIST 1.1
  5. Conta assoluta dei neutrofili > 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  6. Creatinina sierica ≤1,3 mg/dL (candidato alla chemioterapia con cisplatino), bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore del range normale
  7. Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per NSCLC
  8. Almeno 5 anni dalla diagnosi di un altro tumore ad eccezione della malattia in situ trattata o del carcinoma cutaneo non melanoma resecato chirurgicamente con margini chiari.
  9. Disponibilità a fornire l'autorizzazione alla biopsia del NSCLC per la raccolta di campioni di pretrattamento congelati.
  10. Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su urina o siero negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva clinicamente grave > CTCAE (versione 4.03) Grado 2.
  2. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  3. Maggiore controindicazione alla resezione chirurgica del NSCLC
  4. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
  5. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio.
  6. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino e pemetrexed
Cisplatino il giorno 1 e pemetrexed il giorno 1, 1 ciclo = 21 giorni, consegna 4 cicli neoadiuvanti
Agente antineoplastico alchilante (chemioterapia)
Altri nomi:
  • Platinol®
Agente antineoplastico antimetabolita (chemioterapia)
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: Cisplatino e gemcitabina
Cisplatino il giorno 1 e gemcitabina i giorni 1 e 8, 1 ciclo = 21 giorni, erogano 4 cicli neoadiuvanti
Agente antineoplastico alchilante (chemioterapia)
Altri nomi:
  • Platinol®
Agente antineoplastico antimetabolita (chemioterapia)
Altri nomi:
  • Gemzar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposte patologiche complete (pCR) al momento della resezione chirurgica definitiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Un anno
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica (MRI): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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