- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01860040
Neoadjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i denne studien vil ha en lungemasse og gjennomgår en prosedyre for å finne ut om de har ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes kirurgisk. Hvis det er bekreftet å ha ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes kirurgisk, kan han eller hun være i stand til å fortsette som en mulig deltaker i denne studien.
Formålet med denne studien er å finne ut om neoadjuvant kjemoterapi (kjemoterapi som gis før operasjon) vil forbedre tiden en deltaker er fri for sykdom hos personer med ikke-metastaserende (ikke spredt fra det opprinnelige stedet) ikke-småcellet lungekreft. Kjemoterapimedisinene som vil bli brukt i denne studien er cisplatin og pemetrexed eller cisplatin og gemcitabin og har vist seg å være effektive hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år med enten en masse mistenkelig for eller histologisk bekreftet AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. For de uten histologisk bekreftelse av NSCLC, vil en biopsi bli tatt, og bare de pasientene med histologisk bekreftet NSCLC som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan fortsette med protokollen.
- Massen må bestemmes for å være kirurgisk resekterbar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 1 og forventet levealder >3 måneder.
- Deltakerne må ha minst én evaluerbar lesjon som definert av RECIST 1.1
- Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Serumkreatinin ≤1,3 mg/dL (kandidat for cisplatin-kjemoterapi), total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet
- Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
- Minst 5 år fra diagnosen annen kreftsykdom unntatt behandlet in-situ sykdom eller kirurgisk resekert ikke-melanom hudkreft med klare marginer.
- Vilje til å gi tillatelse til biopsi NSCLC for innsamling av frossen forbehandlingsprøve.
- Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne prøven
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE (versjon 4.03) Grad 2.
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
- Stor kontraindikasjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC
- Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
- Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin og pemetrexed
Cisplatin på dag 1 og pemetrexed på dag 1, 1 syklus = 21 dager, leverer 4 neoadjuvante sykluser
|
Alkylerende antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
Antimetabolitt antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cisplatin og gemcitabin
Cisplatin på dag 1 og gemcitabin på dag 1 og 8, 1 syklus = 21 dager, leverer 4 neoadjuvante sykluser
|
Alkylerende antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
Antimetabolitt antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Pathologic Complete Responses (pCR) på tidspunktet for endelig kirurgisk reseksjon av ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Ett år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansbilder (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- 13-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .