Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft

11. januar 2018 oppdatert av: Western Regional Medical Center
For å bestemme frekvensen av patologiske komplette responser (pCR) på tidspunktet for definitiv kirurgisk reseksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i denne studien vil ha en lungemasse og gjennomgår en prosedyre for å finne ut om de har ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes kirurgisk. Hvis det er bekreftet å ha ikke-småcellet lungekreft som kan fjernes kirurgisk, kan han eller hun være i stand til å fortsette som en mulig deltaker i denne studien.

Formålet med denne studien er å finne ut om neoadjuvant kjemoterapi (kjemoterapi som gis før operasjon) vil forbedre tiden en deltaker er fri for sykdom hos personer med ikke-metastaserende (ikke spredt fra det opprinnelige stedet) ikke-småcellet lungekreft. Kjemoterapimedisinene som vil bli brukt i denne studien er cisplatin og pemetrexed eller cisplatin og gemcitabin og har vist seg å være effektive hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år med enten en masse mistenkelig for eller histologisk bekreftet AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. For de uten histologisk bekreftelse av NSCLC, vil en biopsi bli tatt, og bare de pasientene med histologisk bekreftet NSCLC som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier kan fortsette med protokollen.
  2. Massen må bestemmes for å være kirurgisk resekterbar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore < 1 og forventet levealder >3 måneder.
  4. Deltakerne må ha minst én evaluerbar lesjon som definert av RECIST 1.1
  5. Absolutt nøytrofiltall > 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  6. Serumkreatinin ≤1,3 mg/dL (kandidat for cisplatin-kjemoterapi), total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet
  7. Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  8. Minst 5 år fra diagnosen annen kreftsykdom unntatt behandlet in-situ sykdom eller kirurgisk resekert ikke-melanom hudkreft med klare marginer.
  9. Vilje til å gi tillatelse til biopsi NSCLC for innsamling av frossen forbehandlingsprøve.
  10. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne prøven

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE (versjon 4.03) Grad 2.
  2. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  3. Stor kontraindikasjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC
  4. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
  5. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav.
  6. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  7. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin og pemetrexed
Cisplatin på dag 1 og pemetrexed på dag 1, 1 syklus = 21 dager, leverer 4 neoadjuvante sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Alkylerende antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
  • Platinol®
Legemiddel: Pemetrexed
Antimetabolitt antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
  • Alimta®
Eksperimentell: Cisplatin og gemcitabin
Cisplatin på dag 1 og gemcitabin på dag 1 og 8, 1 syklus = 21 dager, leverer 4 neoadjuvante sykluser
Legemiddel: Cisplatin
Alkylerende antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
  • Platinol®
Legemiddel: Gemcitabin
Antimetabolitt antineoplastisk middel (kjemoterapi)
Andre navn:
  • Gemzar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pathologic Complete Responses (pCR) på tidspunktet for endelig kirurgisk reseksjon av ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Ett år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansbilder (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere