Vaihe 2 -tutkimus obetikolihapon (OCA) vaikutuksista lipoproteiinien aineenvaihduntaan osallistujilla, joilla on primaarinen sappikirroosi
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals
Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan obetikolihapon vaikutuksia lipoproteiiniaineenvaihduntaan potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko OCA:lla vaikutusta veren kolesterolitasoihin potilailla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin OCA:n vaikutuksia lipoproteiinimetaboliaan osallistujilla, joilla oli PBC; erityisesti OCA:n vaikutukset korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin.
Ydinmagneettiresonanssispektroskopiaa käytettiin määrittämään muutokset lipoproteiinien hiukkaskooissa ja konsentraatioissa.
Myös käänteisen kolesterolin kuljetuksen komponentit arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Selkeä tai todennäköinen PBC-diagnoosi, jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:
- Aiemmin kohonneita alkalisen fosfataasin tasoja vähintään 6 kuukauden ajan
- Positiivinen antimikrobinen vasta-ainetiitteri (AMA) tai, jos AMA-negatiivinen tai matalatiitteri (<1:80), PBC-spesifiset vasta-aineet
- PBC:n mukainen maksabiopsia
- UDCA:n ottaminen vähintään 12 kuukauden ajan (vakaa annos ≥ 3 kuukautta) ennen päivää 0 tai ei siedä UDCA:ta (ei UDCA:ta ≥ 3 kuukautta ennen päivää 0).
- Ehkäisy: Naispuolisten osallistujien on täytynyt olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai jos premenopausaalisilla, he olivat valmiita käyttämään ≥ yhtä tehokasta (≤ 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan koepöytäkirjaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dekompensoitu PBC (tutkijan määrittämänä).
- Vaikea kutina tai systeeminen kutinahoito (esimerkiksi hoito sappihappoja sitovilla aineilla tai rifampisiinilla) 2 kuukauden sisällä päivästä 0.
Muiden merkittävien maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:
- Aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Alkoholinen maksasairaus
- Selvä autoimmuunisairaus tai päällekkäinen hepatiitti
- Alkoholiton steatohepatiitti
Huomautus: Gilbertin tautia sairastavia tai hepatiitti B:tä sairastavia osallistujia, jotka olivat tällä hetkellä antigeeninegatiivisia ja serokonvertoituneita, ei pidetty poissulkevina.
- Hallitsematon diabetes tai muu hallitsematon tai epävakaa sairaus, joka on saattanut häiritä tutkimustuloksia.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä alla määritellyllä tavalla:
- Kielletty 28 päivää ennen päivää 0: sappihappoja sitovat aineet, mukaan lukien kolestyramiini, kolesevelaami, kolestipoli tai omega-3-rasvahappoja sisältävät ravintolisät
- Kielletty 3 kuukautta ennen päivää 0 ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan: seerumin lipidejä muokkaavat aineet, mukaan lukien 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin estäjät, fenofibraatti tai muut fibraatit, nikotiinihappo ja johdannaiset, etsetimibi, E-vitamiini (muut kuin vakiona) ravintolisä)
- Kielletty 6 kuukautta ennen päivää 0 ja koko tutkimukseen osallistuminen: atsatiopriini, kolkisiini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, pentoksifylliini; budesonidi ja muut systeemiset kortikosteroidit; mahdollisesti maksatoksiset lääkkeet (mukaan lukien α-metyylidopa, natriumvalproiinihappo, isoniatsidi tai nitrofurantoiini)
- Kielletty 12 kuukautta ennen päivää 0 ja koko tutkimukseen osallistuminen: interleukiineja tai muita sytokiinejä tai kemokiineja vastaan suunnattu vasta-aineet tai immunoterapia
- Suunniteltu muutos ruokavalioon tai liikuntatottumuksiin osallistumisen aikana.
- Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden olemassaolo tai historia, jotka ovat saattaneet estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
- Jos nainen: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetys.
- Viimeaikainen (3 kuukautta ennen päivää 0) osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy OCA, tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (30 päivää ennen päivää 0) ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCA: 10 mg
Obetikolihappo, suun kautta, 10 milligrammaa (mg), 8 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia hoidettiin OCA:lla (oraalinen anto, 10 mg, kerran päivässä [QD]) 8 viikon ajan, ja he jatkoivat tutkimusta edeltävää ursodeoksikoolihapon (UDCA) annosta.
Tutkimuksen 8 viikon perushoitovaiheen ja 4 viikon seurantajakson jälkeen, jonka aikana osallistujat eivät käyttäneet OCA:ta, kaikille osallistujille tarjottiin mahdollisuus osallistua avoimeen, pitkäaikaiseen turvallisuuteen. jatkovaihe, jonka aikana he voivat saada 10 mg OCA QD:tä enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
HDL-hiukkaskoon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta HDL-hiukkasmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden mediaanimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
HDL-hiukkaskoon mediaanimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
HDL-hiukkasmäärän mediaanimuutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden mediaanimuutos viikosta 8 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
|
Viikko 8, viikko 12
|
|
|
HDL-hiukkaskoon mediaanimuutos viikosta 8 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
|
Viikko 8, viikko 12
|
|
|
Mediaanimuutos viikosta 8 HDL-hiukkasten lukumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 12
|
Viikko 8, viikko 12
|
|
|
OCA:n ja konjugaattien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tulokset ilmoitetaan nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Viikko 8
|
|
Aika saavuttaa OCA:n ja konjugaattien Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tulokset ilmoitetaan tunteina (h).
|
Viikko 8
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen näytteenottoaikaan (tunti 6) (AUC0-6) OCA:lle ja konjugaateille
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Tulokset ilmoitetaan tunti*nanogrammoina millilitraa kohti (h*ng/ml).
|
Viikko 8
|
|
Kokonaiskolesterolin mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos perustasosta triglyseridien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin mediaanimuutos lähtötasosta (suora)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta LDL-hiukkaskoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta LDL-hiukkasten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Tulokset ilmoitetaan nanomoleina litraa kohti (nmol/l).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT, viimeinen annos
|
Tulokset ilmoitetaan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanne, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT, viimeinen annos
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta VLDL-hiukkaskoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta VLDL-hiukkasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta apolipoproteiini A1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Tulokset ilmoitetaan grammoina litrassa (g/l).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta ApoA1/ApoB-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini E:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta lipoproteiini-a:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon lopetus (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoidon lopetus, viimeinen annos
|
|
|
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasiaktiivisuuden mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
Tulokset ilmoitetaan nanomoleina/millilitraa/tunti (nmol/ml/h).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
|
Kolesteryyliesterin siirtoproteiinin mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
Tulokset ilmoitetaan pikomoleina/millilitraa/minuutti (pmol/ml/min).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta Prebeta-1 HDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / EOT
|
Tulokset ilmoitetaan mikrogrammoina/millilitra (ug/ml).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / EOT
|
|
Makrofagikolesterolin ulosvirtauksen mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / EOT
|
Tulokset ilmoitetaan prosentteina kolesterolista.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / EOT
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
|
|
Glykoproteiini A:n mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Tulokset ilmoitetaan pikogrammeina/millilitra (pg/ml).
|
Perustaso, viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
Mediaanimuutos perustasosta Fibroblastikasvutekijässä-19
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 / hoidon loppu (EOT), viikko 12, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 / hoito
|
|
|
Osallistujat, joilla on lipoproteiini X
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viimeinen annos
|
Lipoproteiininäytteet arvioitiin ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla Lipoproteiini X:n läsnäolon/puuttumisen toteamiseksi. Lipoproteiini X esiintyy joskus pitkälle edenneen kolestaasin kanssa ja voi hämmentää muiden lipoproteiinipitoisuuksien, erityisesti LDL:n, arviointia.
|
Viikko 12 ja viimeinen annos
|
|
Mediaanimuutos perustasosta alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Tulokset ilmoitetaan yksiköissä/litra (U/L).
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Kokonais- ja konjugoimattoman (suoran) bilirubiinin mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos perustasosta albumiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Tulokset raportoidaan sekunneissa (s).
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Tehonneen maksafibroosin (ELF) pisteen mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
ELF-arvon muutos laskettiin ELF-pisteinä tutkimuksen lopussa miinus ELF-pisteet ennen interventiota (perustilanteessa). ELF-pisteiden laskua pidettiin hyvänä, koska se heijasti maksafibroosin vähenemistä, ja ELF-pisteiden nousua pidettiin huonona, koska se heijasti maksafibroosin lisääntymistä. ELF-pisteiden muutos vaihteli välillä -0,56 (hyvä) - + 0,68 (huono). |
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
|
Hyaluronihapon mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos perustasosta tyypin III prokollageenin aminoterminaalisessa propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
Tulokset ilmoitetaan mikrogrammoina/litra (ug/l).
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
|
Metalloproteinaasien kudoksen estäjien mediaanimuutos lähtötasosta 1
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Maksan jäykkyyden mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
Tulokset ilmoitetaan kilopascaleina (kPa).
|
Perustaso, kuukausi 12, kuukausi 24/EOT
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta sappihappojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta endogeenisen sappihapon kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta UDCA:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Kokonaiskenodeoksikoolihapon mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Mediaanimuutos lähtötasosta litokolihapon kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Kokonaiskolihapon mediaanimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Kokonaisdeoksikoolihapon mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24/EOT
|
|
|
HDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
|
|
HDL-hiukkaskoon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta HDL-hiukkasmäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
Lähtötilanne, kuukausi 24/EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Harb, MD, Intercept Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 747-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .