原発性胆汁性肝硬変の参加者におけるリポタンパク質代謝に対するオベチコール酸（OCA）の影響に関する第2相試験

主な採用基準:

1. -次の3つの診断因子のうち2つ以上の存在によって示される、確定的または可能性のあるPBC診断：

   • -少なくとも6か月間のアルカリホスファターゼレベルの上昇の病歴
   • 陽性の抗菌抗体 (AMA) 力価、または AMA 陰性または低力価 (<1:80) の場合は、PBC 特異的抗体
   • PBCと一致する肝生検
2. -0日目の前に少なくとも12か月間UDCAを服用する（3か月以上安定した用量）、またはUDCAに耐えられない（0日目の前に3か月以上UDCAがない）.
3. 避妊: 女性参加者は、閉経後、外科的に無菌であるか、または閉経前の場合は、試験中および治験薬の最終投与から少なくとも 30 日後まで、1 つ以上の効果的な (失敗率が 1% 以下の) 避妊方法を使用する準備ができている必要があります。
4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルに従うことに同意している必要があります。

主な除外基準:

1. -代償不全のPBCを持つ参加者（治験責任医師が決定）。
2. -重度のかゆみまたはそう痒症の全身治療（例えば、胆汁酸封鎖剤またはリファンピシンによる治療） 0日目から2か月以内。

3. 以下を含む他の重大な肝疾患の病歴または存在：

   • 活動性または慢性の B 型または C 型肝炎ウイルス感染症
   • 原発性硬化性胆管炎
   • アルコール性肝疾患
   • 明確な自己免疫性肝疾患または重複肝炎
   • 非アルコール性脂肪性肝炎

   注: ギルバート病の参加者または B 型肝炎の既往歴があり、現在抗原陰性でセロコンバートされている参加者は、除外対象とは見なされませんでした。

4. -制御されていない糖尿病、または試験結果を妨げた可能性のある他の制御されていないまたは不安定な病状。

5. 以下に指定されている次のいずれかの医薬品の投与：

   • 0 日目の 28 日前に禁止: コレスチラミン、コレセベラム、コレスチポールまたはオメガ 3 脂肪酸を含む胆汁酸捕捉剤を含む栄養補助食品
   • 0 日目の 3 か月前および試験参加中は禁止: 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼ阻害剤、フェノフィブラートまたは他のフィブラート、ニコチン酸および誘導体、エゼチミブ、ビタミン E (標準以外) を含む血清脂質修飾剤ダイエットサプリメント）
   • 0 日目の 6 か月前および試験参加中は禁止: アザチオプリン、コルヒチン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ペントキシフィリン。ブデソニドおよびその他の全身性コルチコステロイド;肝毒性の可能性がある薬物（α-メチルドーパ、バルプロ酸ナトリウム、イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）
   • Day 0 の 12 か月前および治験参加中は禁止: インターロイキンまたは他のサイトカインまたはケモカインに対する抗体または免疫療法
6. -試験への参加中の食事または運動習慣の計画的な変更。
7. -参加者が試験に参加することを妨げた可能性がある臨床的に重大な心不整脈の存在または病歴。
8. 女性の場合：妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認された）、または授乳中。
9. -OCAを含む別の試験への最近（0日目の3か月前）の参加、または別の治験への参加（0日目の30日前）および試験中。