IVIG-hoidon vaikutus kriittisen sairauden polyneuropatiaan ja/tai myopatiaan potilailla, joilla on MOF ja SIRS/sepsis (CIPNM)

Sisällyttämiskriteerit:

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on vähintään 2 elinjärjestelmän vajaatoimintaa ja joilla on diagnosoitu SIRS tai sepsis, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

1. Ikähaarukka: 18-80 vuotta
2. kirjalliset tiedot ja suostumus mahdollisimman aikaisessa vaiheessa
3. Mies- ja naispotilaat

4. Alkavan CIPNM:n kliiniset merkit:

   • heikentyneet jännerefleksit verrattuna teho-osaston pääsytutkimukseen
   • tai heikkous reagoivilla ja yhteistyöhaluisilla potilailla verrattuna teho-osaston vastaanottotarkastukseen
   • tai merkkejä alkavasta lihasatrofiasta verrattuna teho-osaston vastaanottotarkastukseen

Elinten vajaatoiminta:

Potilaiden on täytettävä vähintään kaksi seuraavista viidestä kriteeristä:

• sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriö: valtimoiden systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine < 70 mm Hg vähintään tunnin ajan huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä, riittävästä intravaskulaarisesta tilavuudesta tai vasopressoreiden käytöstä systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine > 70 mmHg.
• munuaisten toimintahäiriö: Virtsan eritys < 0,5 ml/kg/tunti 1 tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
• hengityselinten toimintahäiriö: PaO2:n ja FiO2:n suhde < 250, jos läsnä on muita toimintahäiriöitä elimiä tai järjestelmiä
• hematologinen toimintahäiriö: Verihiutaleiden määrä <80 000/mm3 tai vähentynyt 50 % 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista (jos ei ole maksakirroosia tai aiemmin tunnettua hematologista sairautta)
• metabolinen toimintahäiriö: Selittämättömän metabolisen asidoosin tapauksessa - pH < 7,30 tai emäsvaje > 5,0 mmol/l, kun plasman laktaattitaso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja

HERRAT:

Potilaiden on täytettävä vähintään kolme seuraavista neljästä kriteeristä:

• sisälämpötila >38 tai <36°C
• syke >90 lyöntiä/min, paitsi sairaudet, joiden tiedetään lisäävän sykettä
• hengitystiheys >20 hengitystä/min tai PaCO2 <32mm Hg tai mekaanisen ventilaation käyttö akuutissa hengitysprosessissa
• valkosolujen määrä yli 12 000 soluja/mm3 tai <4 000 solua/mm3 tai erotusluku, joka osoittaa >10 % epäkypsiä neutrofiilejä

Sepsis:

Tunnettu tai epäilty infektio, jonka todisteena on yksi tai useampi seuraavista:

• valkosoluja tai bakteereja normaalisti steriilissä kehon nesteessä
• rei'itetty viskossi
• röntgenkuvaus keuhkokuumeesta, joka liittyy märkivän ysköksen tuotantoon
• oireyhtymä, johon liittyy suuri infektioriski

Poissulkemiskriteerit:

Osallistumiskriteerit on täytyttävä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä eli perusjakson alussa. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
2. Paino > 135 kg
3. Raskaus tai imetys
4. Potilaat, joilla on tiedossa absoluuttinen IgA-puutos ja joiden on osoitettu muodostuvan vasta-aineita IgA:ta vastaan
5. Potilaat, joiden tiedetään olevan IVIG-intoleranssi
6. Potilaita, joilla on ennestään neuromuskulaarisia häiriöitä, ei oteta mukaan. Potilaat, joilla on dokumentoitu vakava polyneuropatia, suljetaan pois.
7. Potilaat, joilla on tunnetusti ääreishermoston sairaus, ja potilaat, joilla on keskushermoston sairaus, jolla on merkittävä motorisen toiminnan vajaatoiminta.
8. Potilaat, joilla on vakavasta sydämen vajaatoiminnasta johtuva merkittävä keuhkopöhö, suljetaan pois tutkimuslääkkeen määrittämän suhteellisen suuren infuusiomäärän vuoksi (5 ml/kg ruumiinpainoa päivässä kolmen päivän ajan)
9. Potilaiden, joiden ei odoteta selviävän 28 päivää, johtuen korjaamattomasta sairaudesta, kuten huonosti hallinnassa oleva kasvain tai muu loppuvaiheen sairaus
10. Kuoleva tila, jossa kuoleman katsotaan olevan välitön
11. HIV-infektio, johon liittyy viimeisin tunnettu CD4-määrä <50/mm3
12. Kliiniseen harkintaan perustuva ennuste, että potilas tarvitsee kroonista ventilaatiotukea muista kuin hengitykseen liittyvistä syistä (esim. hermo-lihassairaus, paraplegia