De impact van IVIG-behandeling op kritieke ziekte Polyneuropathie en/of myopathie bij patiënten met MOF en SIRS/sepsis (CIPNM)

Inclusiecriteria:

Kritiek zieke patiënten met falen van ten minste 2 orgaansystemen gediagnosticeerd met SIRS of sepsis die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

1. Leeftijdsbereik: 18 - 80 jaar
2. schriftelijke informatie en toestemming zo vroeg mogelijk
3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten

4. Klinische tekenen van beginnende CIPNM:

   • verminderde peesreflexen ten opzichte van het toelatingsonderzoek op de IC
   • of zwakte bij responsieve en coöperatieve patiënten in vergelijking met het opnameonderzoek op de IC
   • of tekenen van beginnende spieratrofie ten opzichte van het toelatingsonderzoek op de IC

Orgaanfalen:

Patiënten moeten aan ten minste twee van de volgende 5 criteria voldoen:

• disfunctie van het cardiovasculaire systeem: arteriële systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of gemiddelde arteriële druk < 70 mm Hg gedurende ten minste één uur ondanks adequate vochttoediening, adequate intravasculaire volumestatus of het gebruik van vasopressoren in een poging om een ​​systolische bloeddruk > 90 mm Hg te handhaven of een gemiddelde arteriële druk >70 mm Hg.
• nierfunctiestoornis: Urineproductie < 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur gedurende 1 uur, ondanks adequate vochttoediening
• disfunctie van het ademhalingssysteem: verhouding van PaO2 tot FiO2 < 250 in aanwezigheid van andere disfunctionele organen of systemen
• hematologische disfunctie: Aantal bloedplaatjes <80.000/mm3 of verminderd met 50% in de 3 dagen voorafgaand aan opname (bij afwezigheid van levercirrose of eerder bekende hematologische ziekte)
• metabole disfunctie: In geval van onverklaarbare metabole acidose - pH<7,30 of basedeficiëntie >5,0 mmol/liter in combinatie met een plasmalactaatspiegel >1,5 keer de bovengrens van normaal

HEREN:

Patiënten moeten aan ten minste drie van de volgende vier criteria voldoen:

• kerntemperatuur >38 of <36°C
• hartslag >90 slagen/min, behalve medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de hartslag verhogen
• ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min of een PaCO2 van <32 mm Hg of het gebruik van mechanische ventilatie voor een acuut ademhalingsproces
• een aantal witte bloedcellen van >12.000 cellen/mm3 of <4.000 cellen/mm3 of een differentiële telling die >10% onrijpe neutrofielen laat zien

Sepsis:

Bekende of vermoede infectie blijkt uit een of meer van de volgende:

• witte bloedcellen of bacteriën in een normaal gesproken steriele lichaamsvloeistof
• geperforeerde ingewanden
• radiografisch bewijs van longontsteking in verband met de productie van purulent sputum
• een syndroom dat gepaard gaat met een hoog infectierisico

Uitsluitingscriteria:

Aan de inclusiecriteria moet worden voldaan op het moment van inschrijving voor het onderzoek, d.w.z. aan het begin van de basislijnperiode. Patiënten met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
2. Gewicht >135 kg
3. Zwangerschap of borstvoeding
4. Patiënten met een bekende absolute IgA-deficiëntie met bewezen vorming van antilichamen tegen IgA
5. Patiënten met bekende IVIG-intolerantie
6. Patiënten met bekende reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen worden niet opgenomen. Patiënten met gedocumenteerde reeds bestaande ernstige polyneuropathie zullen worden uitgesloten.
7. Patiënten met bekende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel en patiënten met een reeds bestaande aandoening van het centrale zenuwstelsel met een relevante stoornis van de motorische functie.
8. Patiënten met relevant longoedeem secundair aan ernstig hartfalen zullen worden uitgesloten vanwege het relatief hoge infusievolume (5 ml/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen) bepaald door de onderzoeksmedicatie
9. Patiënten die naar verwachting de 28 dagen niet zullen overleven vanwege een oncorrigeerbare medische aandoening, zoals slecht gecontroleerd neoplasma of een andere ziekte in het eindstadium
10. Stervende toestand waarin de dood als dreigend wordt ervaren
11. HIV-infectie in combinatie met een laatst bekende CD4-telling van <50/mm3
12. Voorspelling, gebaseerd op klinisch oordeel, dat de patiënt chronische beademingsondersteuning nodig zal hebben om niet-respiratoire redenen (bijv. neuromusculaire ziekte, dwarslaesie