Vliv léčby IVIG na kritické onemocnění polyneuropatie a/nebo myopatie u pacientů s MOF a SIRS/sepse (CIPNM)

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti kriticky nemocní pacienti se selháním alespoň 2 orgánových systémů s diagnózou SIRS nebo sepse splňující následující kritéria pro zařazení.

1. Věkové rozmezí: 18 - 80 let
2. písemné informace a souhlas co nejdříve
3. Pacientky a pacientky

4. Klinické příznaky počínajícího CIPNM:

   • snížené šlachové reflexy ve srovnání s přijímací prohlídkou na JIP
   • nebo slabost u citlivých a spolupracujících pacientů ve srovnání s vstupním vyšetřením na JIP
   • nebo známky počínající svalové atrofie ve srovnání s přijímací prohlídkou na JIP

Selhání orgánů:

Pacienti musí splňovat alespoň dvě z následujících 5 kritérií:

• dysfunkce kardiovaskulárního systému: arteriální systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo průměrný arteriální tlak < 70 mm Hg po dobu alespoň jedné hodiny navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci, adekvátnímu stavu intravaskulárního objemu nebo použití vazopresorů ve snaze udržet systolický krevní tlak > 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak >70 mm Hg.
• dysfunkce ledvin: Výdej moči < 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu 1 hodiny, i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci
• dysfunkce dýchacího systému: poměr PaO2 k FiO2 < 250 v přítomnosti jiných dysfunkčních orgánů nebo systémů
• hematologická dysfunkce: Počet krevních destiček < 80 000/mm3 nebo snížený o 50 % během 3 dnů před zařazením do studie (při absenci jaterní cirhózy nebo dříve známého hematologického onemocnění)
• metabolická dysfunkce: v případě nevysvětlitelné metabolické acidózy - pH < 7,30 nebo deficit bází > 5,0 mmol/l ve spojení s hladinou laktátu v plazmě > 1,5násobek horní hranice normy

SIRS:

Pacienti musí splňovat alespoň tři z následujících čtyř kritérií:

• teplota jádra >38 nebo <36°C
• srdeční frekvence > 90 tepů/min, s výjimkou zdravotních stavů, o kterých je známo, že zvyšují srdeční frekvenci
• dechová frekvence >20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mm Hg nebo použití mechanické ventilace pro akutní respirační proces
• počet bílých krvinek > 12 000 buněk/mm3 nebo <4 000 buněk/mm3 nebo diferenciální počet ukazující >10 % nezralých neutrofilů

Sepse:

Známá nebo suspektní infekce prokázaná jedním nebo více z následujících:

• bílých krvinek nebo bakterií v normálně sterilní tělesné tekutině
• perforovaný vazek
• rentgenový průkaz pneumonie ve spojení s produkcí hnisavého sputa
• syndrom spojený s vysokým rizikem infekce

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro zařazení musí být splněna v době zápisu do studie, tj. na začátku základního období. Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících stavů:

1. Věk < 18 let nebo > 80 let
2. Hmotnost >135 kg
3. Těhotenství nebo kojení
4. Pacienti se známým absolutním deficitem IgA s prokázanou tvorbou protilátek proti IgA
5. Pacienti se známou nesnášenlivostí IVIG
6. Pacienti se známými již existujícími neuromuskulárními poruchami nebudou zahrnuti. Pacienti s dokumentovanou preexistující závažnou polyneuropatií budou vyloučeni.
7. Pacienti se známými onemocněními periferního nervového systému a pacienti s preexistujícím onemocněním centrálního nervového systému s relevantní poruchou motorických funkcí.
8. Pacienti s relevantním plicním edémem v důsledku těžkého srdečního selhání budou vyloučeni z důvodu relativně vysokého objemu infuze (5 ml/kg tělesné hmotnosti za den po dobu 3 dnů) stanoveného studijní medikací
9. U pacientů, u kterých se neočekává, že přežijí 28 dní kvůli neopravitelnému zdravotnímu stavu, jako je špatně kontrolovaný novotvar nebo jiné konečné stadium onemocnění
10. Umírající stav, ve kterém je smrt vnímána jako bezprostřední
11. HIV infekce ve spojení s posledním známým počtem CD4 < 50/mm3
12. Předpověď založená na klinickém úsudku, že pacient bude vyžadovat chronickou ventilační podporu z jiných než respiračních důvodů (např. neuromuskulární onemocnění, paraplegie