L'impatto del trattamento con IVIG sulla polineuropatia e/o miopatia di malattia critica nei pazienti con MOF e SIRS/sepsi (CIPNM)

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi in questo studio pazienti in condizioni critiche con insufficienza di almeno 2 sistemi di organi con diagnosi di SIRS o sepsi che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.

1. Fascia d'età: 18 - 80 anni
2. informazioni scritte e il consenso il prima possibile
3. Pazienti maschi e femmine

4. Segni clinici di CIPNM incipiente:

   • diminuzione dei riflessi tendinei rispetto all'esame di ammissione in terapia intensiva
   • o debolezza nei pazienti reattivi e collaborativi rispetto all'esame di ricovero in terapia intensiva
   • o segni di incipiente atrofia muscolare rispetto all'esame di ammissione in terapia intensiva

Insufficienza d'organo:

I pazienti devono soddisfare almeno due dei seguenti 5 criteri:

• disfunzione del sistema cardiovascolare: pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o pressione arteriosa media < 70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, un adeguato stato del volume intravascolare o l'uso di vasopressori nel tentativo di mantenere una pressione arteriosa sistolica > 90 mm Hg o una pressione arteriosa media >70 mm Hg.
• disfunzione renale: produzione di urina < 0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per 1 ora, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
• disfunzione del sistema respiratorio: rapporto tra PaO2 e FiO2 < 250 in presenza di altri organi o sistemi disfunzionali
• disfunzione ematologica: conta piastrinica <80.000/mm3 o ridotta del 50% nei 3 giorni precedenti l'arruolamento (in assenza di cirrosi epatica o malattia ematologica precedentemente nota)
• disfunzione metabolica: in caso di acidosi metabolica inspiegabile - pH <7,30 o deficit di basi > 5,0 mmol/litro in associazione con un livello di lattato plasmatico > 1,5 volte il limite superiore normale

SIGNORI:

I pazienti devono soddisfare almeno tre dei seguenti quattro criteri:

• temperatura interna >38 o <36°C
• frequenza cardiaca >90 battiti/min, eccetto condizioni mediche note per aumentare la frequenza cardiaca
• frequenza respiratoria >20 respiri/min o una PaCO2 <32 mm Hg o l'uso della ventilazione meccanica per un processo respiratorio acuto
• una conta di globuli bianchi >12.000 cellule/mm3 o <4.000 cellule/mm3 o una conta differenziale che mostri >10% di neutrofili immaturi

Sepsi:

Infezione nota o sospetta evidenziata da uno o più dei seguenti:

• globuli bianchi o batteri in un fluido corporeo normalmente sterile
• viscere perforato
• evidenza radiografica di polmonite in associazione con la produzione di espettorato purulento
• una sindrome associata ad un alto rischio di infezione

Criteri di esclusione:

I criteri di inclusione devono essere soddisfatti al momento dell'arruolamento nello studio, ovvero all'inizio del periodo di riferimento. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

1. Età < 18 anni o > 80 anni
2. Peso >135 kg
3. Gravidanza o allattamento
4. Pazienti con deficit assoluto noto di IgA con comprovata formazione di anticorpi contro IgA
5. Pazienti con nota intollerabilità alle IVIG
6. I pazienti con disturbi neuromuscolari preesistenti noti non saranno inclusi. Saranno esclusi i pazienti con polineuropatia grave preesistente documentata.
7. Pazienti con patologie note del sistema nervoso periferico e pazienti con patologie preesistenti del sistema nervoso centrale con rilevante compromissione della funzione motoria.
8. I pazienti con edema polmonare rilevante secondario a insufficienza cardiaca grave saranno esclusi a causa del volume di infusione relativamente elevato (5 ml/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni) determinato dal farmaco in studio
9. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere per 28 giorni a causa di condizioni mediche non correggibili, come neoplasie scarsamente controllate o altre malattie allo stadio terminale
10. Stato moribondo in cui la morte è percepita come imminente
11. Infezione da HIV in associazione con un'ultima conta nota di CD4 <50/mm3
12. Previsione, basata sul giudizio clinico, che il paziente richiederà supporto ventilatorio cronico per motivi non respiratori (ad es. malattie neuromuscolari, paraplegia