Der Einfluss der IVIG-Behandlung auf die kritische Erkrankung Polyneuropathie und/oder Myopathie bei Patienten mit MOF und SIRS/Sepsis (CIPNM)

Einschlusskriterien:

Kritisch kranke Patienten mit Versagen von mindestens 2 Organsystemen, bei denen SIRS oder Sepsis diagnostiziert wurde und die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.

1. Altersspanne: 18 - 80 Jahre
2. schriftliche Information und Zustimmung so früh wie möglich
3. Männliche und weibliche Patienten

4. Klinische Anzeichen einer beginnenden CIPNM:

   • verminderte Sehnenreflexe im Vergleich zur Aufnahmeuntersuchung auf der Intensivstation
   • oder Schwäche bei ansprechbaren und kooperativen Patienten im Vergleich zur Aufnahmeuntersuchung auf der Intensivstation
   • oder Anzeichen einer beginnenden Muskelatrophie im Vergleich zur Aufnahmeuntersuchung auf der Intensivstation

Organversagen:

Die Patienten müssen mindestens zwei der folgenden 5 Kriterien erfüllen:

• Dysfunktion des Herz-Kreislauf-Systems: arterieller systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck < 70 mm Hg für mindestens eine Stunde trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr, adäquatem intravaskulärem Volumenstatus oder Verwendung von Vasopressoren, um einen systolischen Blutdruck > 90 mm Hg aufrechtzuerhalten oder ein mittlerer arterieller Druck > 70 mm Hg.
• Nierenfunktionsstörung: Urinausscheidung < 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde für 1 Stunde, trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
• Dysfunktion des Atmungssystems: Verhältnis von PaO2 zu FiO2 < 250 bei Vorhandensein anderer dysfunktionaler Organe oder Systeme
• hämatologische Dysfunktion: Thrombozytenzahl <80.000/mm3 oder Abnahme um 50 % in den 3 Tagen vor der Aufnahme (ohne Leberzirrhose oder zuvor bekannte hämatologische Erkrankung)
• Stoffwechselstörungen: Bei ungeklärter metabolischer Azidose - pH < 7,30 oder Basendefizit > 5,0 mmol/ Liter in Verbindung mit einem Plasma-Laktatspiegel > 1,5-fach der oberen Normgrenze

DAMEN UND HERREN:

Die Patienten müssen mindestens drei der folgenden vier Kriterien erfüllen:

• Kerntemperatur >38 oder <36°C
• Herzfrequenz > 90 Schläge/min, mit Ausnahme von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz erhöhen
• Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder ein PaCO2 von < 32 mm Hg oder der Einsatz von mechanischer Beatmung bei einem akuten respiratorischen Prozess
• eine Anzahl weißer Blutkörperchen von >12.000 Zellen/mm3 oder <4.000 Zellen/mm3 oder eine Differenzialzählung, die >10 % unreife Neutrophile zeigt

Sepsis:

Bekannte oder vermutete Infektion, nachgewiesen durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

• weiße Blutkörperchen oder Bakterien in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit
• perforiertes Viskus
• Röntgennachweis einer Lungenentzündung in Verbindung mit der Produktion von eitrigem Auswurf
• ein Syndrom, das mit einem hohen Infektionsrisiko verbunden ist

Ausschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, d. h. zu Beginn der Baseline-Periode, erfüllt sein. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Alter < 18 Jahre oder > 80 Jahre
2. Gewicht >135 kg
3. Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Patienten mit bekanntem absolutem IgA-Mangel mit nachgewiesener Antikörperbildung gegen IgA
5. Patienten mit bekannter IVIG-Unverträglichkeit
6. Patienten mit bekannten vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen werden nicht eingeschlossen. Patienten mit dokumentierter vorbestehender schwerer Polyneuropathie werden ausgeschlossen.
7. Patienten mit bekannten Erkrankungen des peripheren Nervensystems und Patienten mit vorbestehender Erkrankung des zentralen Nervensystems mit relevanter Beeinträchtigung der Motorik.
8. Patienten mit relevantem Lungenödem infolge schwerer Herzinsuffizienz werden aufgrund des durch die Studienmedikation bedingten relativ hohen Infusionsvolumens (5 ml/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage) ausgeschlossen
9. Patienten, die aufgrund eines nicht korrigierbaren medizinischen Zustands, wie z. B. schlecht kontrollierter Neoplasmen oder anderer Erkrankungen im Endstadium, voraussichtlich 28 Tage nicht überleben werden
10. Sterbender Zustand, in dem der Tod als unmittelbar bevorstehend empfunden wird
11. HIV-Infektion in Verbindung mit einer letzten bekannten CD4-Zellzahl von < 50/mm3
12. Vorhersage, basierend auf klinischer Beurteilung, dass der Patient aus nicht-respiratorischen Gründen (z. neuromuskuläre Erkrankungen, Querschnittslähmung