MOFおよびSIRS/敗血症患者における重篤な多発性ニューロパシーおよび/またはミオパシーに対するIVIG治療の影響 (CIPNM)
2013年5月29日 更新者：Christian Madl、Medical University of Vienna
多臓器不全および SIRS/敗血症患者の重篤な多発神経障害および/またはミオパシーに対する IgM 濃縮 IVIG による早期治療の影響: 前向き無作為化プラセボ対照二重盲検試験
重症多発神経障害および/またはミオパシー (CIPNM) は、重症疾患の重篤な合併症です。
レトロスペクティブ データは、IgM 濃縮静脈内免疫グロブリン (IVIG) の早期適用が CIPNM を予防または緩和する可能性があることを示唆しています。
したがって、主な目的は、前向きな設定でCIPNMを軽減するための初期のIgM濃縮IVIGとプラセボの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 重篤な多発神経障害および/またはミオパチー (CIPNM) は重篤な疾患の重篤な合併症です。 レトロスペクティブ データは、IgM 濃縮静脈内免疫グロブリン (IVIG) の早期適用が CIPNM を予防または緩和する可能性があることを示唆しています。 したがって、主な目的は、初期の IgM 濃縮 IVIG とプラセボの効果を評価して、前向きな設定で CIPNM を軽減することです。
デザイン: 前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
設定: 大学病院の 8 床の医療 ICU。
参加者: 重症患者は、多臓器不全 (MOF) および SIRS/敗血症として定義される適格性についてスクリーニングされます。 これらの基準を満たす患者は、CIPNMの臨床徴候について神経科医によってさらに評価されます。
多臓器不全（MOF）、SIRS/敗血症、およびCIPNMの早期臨床徴候を有する重症患者は無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の包含基準を満たす、SIRSまたは敗血症と診断された少なくとも2つの臓器系の機能不全を有する重症患者がこの研究に含まれます。
- 年齢範囲: 18 - 80 歳
- 書面による情報と同意はできるだけ早く
- 男性と女性の患者
初期CIPNMの臨床徴候:
- ICUでの入院検査と比較して腱反射の低下
- またはICUでの入院検査と比較して、応答性および協力的な患者の弱さ
- またはICUでの入院検査と比較した初期の筋萎縮の徴候
臓器不全:
患者は、次の 5 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。
- 心血管系の機能不全: 動脈収縮期血圧 < 90mmHg、または平均動脈圧 < 70mmHg 適切な輸液蘇生、適切な血管内容積状態、または収縮期血圧 > 90mmHg を維持するための昇圧剤の使用にもかかわらず、少なくとも 1 時間または平均動脈圧 > 70mm Hg。
- 腎機能障害: 適切な輸液蘇生法にもかかわらず、尿量が 1 時間で 0.5ml/kg 体重/時間未満
- 呼吸器系の機能不全: 他の機能不全の臓器またはシステムの存在下で、FiO2 に対する PaO2 の比率 < 250
- -血液機能障害：血小板数が80.000 / mm3未満または登録前の3日間で50％減少（肝硬変または以前に既知の血液疾患がない場合）
- 代謝機能障害: 原因不明の代謝性アシドーシスの場合 - pH < 7.30 または塩基欠損 > 5.0mmol/リットルで、血漿乳酸値が正常上限の 1.5 倍を超える場合
諸君:
患者は、次の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たす必要があります。
- 深部体温 >38 または <36°C
- 心拍数 > 90 拍/分、心拍数を増加させることが知られている病状を除く
- 呼吸数が毎分 20 回以上、または PaCO2 が 32mm Hg 未満、または急性呼吸プロセスのための人工呼吸器の使用
- >12.000の白血球数 cells/mm3 または <4.000 cells/mm3 または >10% の未成熟好中球を示す示差カウント
敗血症：
次の 1 つまたは複数によって証明される、既知または疑わしい感染:
- 通常は無菌の体液中の白血球またはバクテリア
- 穿孔内臓
- 化膿性喀痰の産生に関連する肺炎のレントゲン写真の証拠
- 感染のリスクが高い症候群
除外基準:
選択基準は、研究への登録時、つまりベースライン期間の開始時に満たされている必要があります。 以下の条件のいずれかを持つ患者は、研究から除外されます。
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
- 体重 >135 kg
- 妊娠中または授乳中
- -IgAに対する抗体形成が証明されている既知の絶対的IgA欠損症の患者
- -既知のIVIG不耐症の患者
- 既知の既存の神経筋障害のある患者は含まれません。 文書化された既存の重度の多発神経障害のある患者は除外されます。
- -末梢神経系の既知の疾患を有する患者、および関連する運動機能障害を伴う中枢神経系の既存の疾患を有する患者。
- -重度の心不全に続発する関連する肺水腫の患者は、研究によって決定される比較的高い注入量（3日間で1日あたり5ml / kg体重）のために除外されます
- 制御不良の新生物やその他の末期疾患など、治療不能な病状のため、28 日間の生存が期待できない患者
- 死が差し迫っていると認識される瀕死状態
- 50/mm3未満の最後の既知のCD4カウントに関連するHIV感染
- 臨床的判断に基づく、患者が呼吸以外の理由で慢性的な換気補助を必要とするという予測 (例: 神経筋疾患、対麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IgM 濃縮静脈内免疫グロブリン
IgM 強化 IVIG (Pentaglobin、Biotest Pharma GmbH、Dreieich、ドイツ) を 0.25g/kg 体重/日の用量で、3 日間にわたって 2g/h の速度で持続静脈内注入する
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IgM 強化 IVIG (Pentaglobin、Biotest Pharma GmbH、Dreieich、ドイツ) を 0.25g/kg 体重/日の用量で、3 日間にわたって 2g/h の速度で持続静脈内注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ヒトアルブミン
ヒトアルブミン 1% (Biotest Pharma GmbH、Dreieich、ドイツ) をプラセボとして 0.25g/kg 体重/日の用量で、3 日間にわたって 2g/h の速度で持続静脈内注入する
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ヒトアルブミン 1% (Biotest Pharma GmbH、Dreieich、ドイツ) をプラセボとして 0.25g/kg 体重/日の用量で、3 日間にわたって 2g/h の速度で持続静脈内注入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目のCIPNMに対する早期IVIGとプラセボの効果
時間枠：14日目
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主な結果は、14日目のCIPNM重症度合計スコアによって評価されるように、重症患者のCIPNMを軽減するための早期IVIG（IgM強化静脈内免疫グロブリン）とプラセボの効果を評価することでした。
CIPNM 重症度の合計スコアは、0、4、7、14 日目の正中神経、尺骨神経、および脛骨神経の電気生理学的刺激と、0 日目および 14 日目の筋肉生検の組織学的評価に基づいており、0 (CIPNM なし) から8 (非常に深刻な CIPNM)。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内のあらゆる原因による死亡率に対する早期IVIGとプラセボの効果
時間枠：28日
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この副次的アウトカムは、28 日間のあらゆる原因による死亡率に対する早期 IVIG とプラセボの効果を評価することを目的としていました。
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28日
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ICU 滞在期間に対する早期 IVIG とプラセボの効果。
時間枠：ICU滞在、想定平均30日
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この副次的アウトカムは、ICU 滞在期間に対する早期 IVIG とプラセボの効果を評価することを目的としていました。
ICU 滞在期間は、患者が ICU に入院してから (ICU 以外の) 病棟に退院するか死亡するまでの時間差として定義されます。
この結果は、ICU退院の日に評価されます。
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ICU滞在、想定平均30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Madl, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。