Effekten av IVIG-behandling på kritisk sykdom polynevropati og/eller myopati hos pasienter med MOF og SIRS/sepsis (CIPNM)

Inklusjonskriterier:

Kritisk syke pasienter med svikt i minst 2 organsystemer diagnostisert med SIRS eller sepsis som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien.

1. Aldersgruppe: 18-80 år
2. skriftlig informasjon og samtykke så tidlig som mulig
3. Mannlige og kvinnelige pasienter

4. Kliniske tegn på begynnende CIPNM:

   • reduserte senereflekser sammenlignet med opptaksundersøkelsen på intensivavdelingen
   • eller svakhet hos responsive og samarbeidende pasienter sammenlignet med innleggelsesundersøkelsen på intensivavdelingen
   • eller tegn på begynnende muskelatrofi sammenlignet med opptaksprøven på intensivavdelingen

Organsvikt:

Pasienter må oppfylle minst to av følgende 5 kriterier:

• kardiovaskulær system dysfunksjon: arterielt systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 70 mm Hg i minst én time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, tilstrekkelig intravaskulær volumstatus eller bruk av vasopressorer i et forsøk på å opprettholde et systolisk blodtrykk > 90 mm Hg eller et gjennomsnittlig arterielt trykk >70 mm Hg.
• nyredysfunksjon: Urinproduksjon < 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 1 time, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
• dysfunksjon i luftveiene: Forholdet mellom PaO2 og FiO2 < 250 i nærvær av andre dysfunksjonelle organer eller systemer
• hematologisk dysfunksjon: Blodplateantall <80 000/mm3 eller redusert med 50 % i løpet av de 3 dagene før registrering (i fravær av levercirrhose eller tidligere kjent hematologisk sykdom)
• metabolsk dysfunksjon: Ved uforklarlig metabolsk acidose - pH<7,30 eller baseunderskudd >5,0mmol/liter i forbindelse med et plasmalaktatnivå >1,5 ganger øvre normalgrense

SIRS:

Pasienter må oppfylle minst tre av følgende fire kriterier:

• kjernetemperatur >38 eller <36°C
• hjertefrekvens >90 slag/min, bortsett fra medisinske tilstander som er kjent for å øke hjertefrekvensen
• respirasjonsfrekvens >20 pust/min eller PaCO2 på <32 mm Hg eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt respirasjonsprosess
• et antall hvite blodlegemer på >12.000 celler/mm3 eller <4.000 celler/mm3 eller et differensialtall som viser >10 % umodne nøytrofiler

Sepsis:

Kjent eller mistenkt infeksjon dokumentert av ett eller flere av følgende:

• hvite blodlegemer eller bakterier i en normalt steril kroppsvæske
• perforert viskus
• radiografisk bevis på lungebetennelse i forbindelse med produksjonen av purulent sputum
• et syndrom assosiert med høy risiko for infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriteriene må være oppfylt på tidspunktet for påmelding til studien, det vil si ved starten av baseline-perioden. Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

1. Alder < 18 år eller > 80 år
2. Vekt >135 kg
3. Graviditet eller amming
4. Pasienter med kjent absolutt IgA-mangel med påvist antistoffdannelse mot IgA
5. Pasienter med kjent IVIG-intolerabilitet
6. Pasienter med kjente pre-eksisterende nevromuskulære lidelser vil ikke inkluderes. Pasienter med dokumentert allerede eksisterende alvorlig polynevropati vil bli ekskludert.
7. Pasienter med kjente sykdommer i det perifere nervesystemet og pasienter med eksisterende sykdom i sentralnervesystemet med relevant svekkelse av motorisk funksjon.
8. Pasienter med relevant lungeødem sekundært til alvorlig hjertesvikt vil bli ekskludert på grunn av det relativt høye infusjonsvolumet (5 ml/kg kroppsvekt per dag over 3 dager) bestemt av studiemedisinen
9. Pasienter som ikke forventes å overleve 28 dager på grunn av ukorrigerbar medisinsk tilstand, for eksempel dårlig kontrollert neoplasma eller annen sluttstadiumsykdom
10. Døende tilstand der døden oppfattes som nært forestående
11. HIV-infeksjon i forbindelse med et sist kjente CD4-tall på <50/mm3
12. Forutsigelse, basert på klinisk vurdering, at pasienten vil trenge kronisk ventilasjonsstøtte av ikke-respiratoriske årsaker (f. nevromuskulær sykdom, paraplegi