Влияние лечения ВВИГ на полинейропатию и/или миопатию в критических состояниях у пациентов с ПОН и ССВО/сепсисом (CIPNM)

Критерии включения:

В это исследование будут включены пациенты в критическом состоянии с недостаточностью как минимум 2 систем органов с диагнозом SIRS или сепсисом, отвечающие следующим критериям включения.

1. Возрастной диапазон: 18 - 80 лет
2. письменная информация и согласие как можно раньше
3. Пациенты мужского и женского пола

4. Клинические признаки начинающегося CIPNM:

   • снижение сухожильных рефлексов по сравнению с при поступлении в ОРИТ
   • или слабость у отзывчивых и готовых к сотрудничеству пациентов по сравнению с обследованием при поступлении в отделение интенсивной терапии
   • или признаки начинающейся мышечной атрофии по сравнению с обследованием при поступлении в отделение интенсивной терапии

Органная недостаточность:

Пациенты должны соответствовать как минимум двум из следующих 5 критериев:

• дисфункция сердечно-сосудистой системы: артериальное систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 70 мм рт. ст. в течение как минимум одного часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию, адекватный статус внутрисосудистого объема или использование вазопрессоров для поддержания систолического артериального давления > 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление >70 мм рт.
• дисфункция почек: диурез < 0,5 мл/кг массы тела/час в течение 1 часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию.
• дисфункция дыхательной системы: отношение PaO2 к FiO2 < 250 при наличии других дисфункциональных органов или систем
• гематологическая дисфункция: количество тромбоцитов <80 000/мм3 или снижение на 50% за 3 дня до регистрации (при отсутствии цирроза печени или ранее известного гематологического заболевания)
• метаболическая дисфункция: в случае необъяснимого метаболического ацидоза - pH<7,30 или дефицит оснований >5,0 ммоль/л в сочетании с уровнем лактата в плазме >1,5 раза выше верхней границы нормы

ГОСПОДА:

Пациенты должны соответствовать как минимум трем из следующих четырех критериев:

• внутренняя температура >38 или <36°C
• частота сердечных сокращений > 90 ударов в минуту, за исключением медицинских состояний, которые, как известно, увеличивают частоту сердечных сокращений.
• частота дыхания >20 вдохов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст. или использование ИВЛ при остром респираторном процессе
• количество лейкоцитов> 12 000 клеток/мм3 или <4000 клеток/мм3 или дифференциальный подсчет, показывающий >10% незрелых нейтрофилов

Сепсис:

Известная или предполагаемая инфекция, подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:

• лейкоциты или бактерии в обычно стерильной жидкости организма
• перфорированный орган
• рентгенологические признаки пневмонии в сочетании с выделением гнойной мокроты
• синдром, связанный с высоким риском инфицирования

Критерий исключения:

Критерии включения должны быть соблюдены на момент включения в исследование, то есть в начале исходного периода. Пациенты с любым из следующих состояний будут исключены из исследования:

1. Возраст < 18 лет или > 80 лет
2. Вес >135 кг
3. Беременность или кормление грудью
4. Пациенты с известным абсолютным дефицитом IgA с доказанным образованием антител против IgA
5. Пациенты с известной непереносимостью ВВИГ
6. Пациенты с известными ранее существовавшими нервно-мышечными расстройствами не будут включены. Пациенты с документально существующей тяжелой полинейропатией будут исключены.
7. Пациенты с известными заболеваниями периферической нервной системы и пациенты с ранее существовавшими заболеваниями центральной нервной системы с соответствующими нарушениями двигательной функции.
8. Пациенты с соответствующим отеком легких, вторичным по отношению к тяжелой сердечной недостаточности, будут исключены из-за относительно высокого объема инфузии (5 мл/кг массы тела в день в течение 3 дней), определяемого исследуемым препаратом.
9. Пациенты, которые, как ожидается, не проживут 28 дней из-за неизлечимого заболевания, такого как плохо контролируемое новообразование или другое заболевание в терминальной стадии.
10. Предсмертное состояние, при котором смерть воспринимается как неминуемая
11. ВИЧ-инфекция в сочетании с последним известным числом CD4 <50/мм3
12. Прогноз, основанный на клиническом заключении, что пациенту потребуется постоянная искусственная вентиляция легких по нереспираторным причинам (например, нервно-мышечное заболевание, параплегия