ACL-korjaus ja multimodaalinen analgesia
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aggressiivisen multimodaalisen hoito-ohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen multimodaaliseen hoitoon anterior Cruciate Ligament (ACL) -korjauksessa, jossa käytetään reisiluun siirrännäistä potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen avohoitokeskuksessamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmään kuuluvien ortopedien potilaiden, joille on suunniteltu ACL-korjaus käyttämällä samasta jalasta tehtyä reidet, harkitaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen. Muut osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
- BMI < 40 kg/m2
- Suostuu yleisanestesiaan ja leikkausta edeltävään reisiluun hermokatkosta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe reisiluun hermotukokselle
- Allergia paikallispuuduteille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, ketamiinille, asetaminofeenille, hydromorfonille, oksikodonille
- Ääreis- tai keskushermoston sairaus
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Aiempi opioidiriippuvuus tai nykyinen säännöllinen huumeiden käyttö
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Raskaus tai imetys (suullisen raportin perusteella)
- Kouristuksellinen sairaus
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Lateksi allergia
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multimodaalinen: asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, bupivakaiini
aggressiivinen multimodaalinen plus tavallinen hoito, joka sisältää ketorolaakin, bupivakaiinin, fentanyylin, ondansetronin, deksametasonin, sevofluraanin
|
asetaminofeeni, gabapentiini, ketamiini, bupivakaiini ja standardihoito, joka sisältää ketorolaakin, bupivakaiinin, fentanyylin, ondansetronin, deksametasonin, sevofluraanin
|
|
Placebo Comparator: lumelääkkeet ja ruiskeet
tavallinen hoito, joka sisältää ketorolaakin, bupivakaiinin, fentanyylin, ondansetronin, deksametasonin, sevofluraanin
|
saa tavanomaista hoitoa, joka sisältää ketorolaakin, bupivakaiinin, fentanyylin, ondansetronin, deksametasonin, sevofluraanin sekä interventiokäsien lumelääkityksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus välittömästi leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
|
Nämä tiedot tallennetaan osallistujien sähköiseen potilaskertomukseen ja kerätään heidän taulukostaan, kun osallistuja on kotiutettu.
"Välitön postoperatiivinen jakso" kattaa osallistujan koko ajan poliklinikalla sen jälkeen, kun hän on saapunut toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeen.
Aika, jonka he viipyvät avokirurgiakeskuksessa leikkauksen jälkeen, vaihtelee vähintään 1 tunnista enintään 10 tuntiin ja keskimäärin 4 tuntiin.
|
Jopa 10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet toipumisen aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet toipumisjakson aikana ensimmäisten 24 tunnin aikana, kirjataan toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä, 1 tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä tulos raportoi alhaisimman ja korkeimman kipupisteen kotiutuksen jälkeen 24 tunnin puheluun.
Kipupisteet kerätään suullisesti asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointilääkkeitä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat pahoinvointilääkitystä ennen kotiuttamista ja kotiutuksen jälkeen, enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) tallennettuna toipumishuoneessa ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointipisteet kerätään leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana ja 24 tuntia myöhemmin (puhelimitse).
Osallistujaa pyydetään arvioimaan pahoinvointinsa asteikolla 0 (ei pahoinvointia) - 10 (pahin mahdollinen).
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kutinan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutina toipumisen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kutinapisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kutinansa asteikolla 0 (ei kutinaa) - 10 (pahin kutina) leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa ja sitten 24 tuntia leikkauksen jälkeen puhelinsoitolla.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatioasteikko mitattuna toipumishuoneessa, 1 h leikkauksen jälkeen ja 24 h op.
Sedaatioasteikko pisteytetään 0-10, jossa 0 = normaali, ei keskimääräistä uneliaampi, 10 = unelias, vaikea pysyä hereillä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkon ominaisuuksien vaikutus kivunhallintaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivinen lääkitys: Ketorolakki ja lidokaiini
Aikaikkuna: Induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen asti.
|
Kaikki osallistujat saivat tavanomaisia induktiolääkkeitä.
|
Induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen asti.
|
|
Leikkauksensisäisen lääkityksen käyttö: Fentanyyli
Aikaikkuna: Induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen asti.
|
Kaikki osallistujat saivat tavanomaisia induktiolääkkeitä.
|
Induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumiseen asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita menettelystä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kotiutumisen aika toipumishuoneesta (I-vaiheen toipuminen) ja avokirurgiakeskuksesta (Toipumisvaiheen II).
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antimaaniset aineet
- Ketamiini
- Gabapentiini
- Asetaminofeeni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0538
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 2017-0712 (Muu tunniste: IRB ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .