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Riparazione ACL e analgesia multimodale

13 marzo 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio valuterà l'efficacia di un regime multimodale aggressivo rispetto allo standard multimodale per la riparazione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando l'innesto del tendine del ginocchio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel nostro centro chirurgico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di chirurghi ortopedici del gruppo di studio in programma per la riparazione del LCA utilizzando l'innesto del tendine del ginocchio dalla stessa gamba saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. Altri criteri di inclusione sono i seguenti:

    • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Consenso all'anestesia generale e al blocco del nervo femorale preoperatorio per caso

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a un blocco del nervo femorale
  • Allergia ad anestetici locali, farmaci antinfiammatori non steroidei, ketamina, paracetamolo, idromorfone, ossicodone
  • Malattia del sistema nervoso periferico o centrale
  • Compromissione renale o epatica
  • Storia di dipendenza da oppioidi o attuale uso regolare di stupefacenti
  • Malattia psichiatrica significativa
  • Gravidanza o allattamento (con rapporto verbale)
  • Disturbo convulsivo
  • Storia di nausea e vomito post-operatori
  • Allergia al lattice
  • Malattia cardiaca o polmonare clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: multimodale: paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina
terapia multimodale aggressiva più standard, che include ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Droga: multimodale: paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina
paracetamolo, gabapentin, ketamina, bupivacaina e cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanyl, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Comparatore placebo: pillole placebo e iniettabili
cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano
Droga: pillole placebo e iniettabili
riceve cure standard che includono ketorolac, bupivacaina, fentanil, ondansetron, desametasone, sevoflurano più placebo di farmaci del braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Questi dati verranno inseriti nella cartella clinica elettronica dei partecipanti e raccolti dalla loro cartella una volta che il partecipante è stato dimesso. Il "periodo postoperatorio immediato" copre l'intero tempo del partecipante nel centro di chirurgia ambulatoriale dopo che sono entrati nella sala di risveglio postoperatoria. Il tempo di permanenza nel centro di chirurgia ambulatoriale nel postoperatorio varia da un minimo di 1 ora a un massimo di 10 ore e una media di 4 ore.
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore durante il recupero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore durante il periodo di recupero attraverso le prime 24 ore di recupero, registrati all'arrivo in sala risveglio, 1 ora post-operatoria, 24 ore post-operatoria. Questo risultato riporta il punteggio del dolore più basso e più alto dalla dimissione alla telefonata di 24 ore. I punteggi del dolore vengono raccolti verbalmente su una scala da 0 a 10 dove 10 è il dolore più grave.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci per la nausea
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci per la nausea prima della dimissione e dopo la dimissione, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza post-operatoria della nausea
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea registrata nella cartella clinica elettronica (EMR) nella sala di risveglio durante le prime 24 ore post-operatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi della nausea verranno raccolti nel recupero postoperatorio e 24 ore dopo (tramite telefono). Al partecipante verrà chiesto di valutare la propria nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore possibile).
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di prurito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Prurito in convalescenza e nelle prime 24 ore post-operatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio prurito post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro prurito su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito) mentre si trovano nella sala di recupero postoperatoria e poi 24 ore dopo l'intervento tramite telefonata.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione misurata in sala risveglio, 1 ora dopo l'operazione e 24 ore dopo l'operazione. La scala della sedazione ha un punteggio da 0 a 10 dove 0 = normale, non più assonnato della media, 10 = assonnato, difficile rimanere svegli.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Impatto delle caratteristiche del blocco sul controllo del dolore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Uso di farmaci intraoperatori: ketorolac e lidocaina
Lasso di tempo: Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto farmaci di induzione standard.
Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Uso di farmaci intraoperatori: Fentanil
Lasso di tempo: Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto farmaci di induzione standard.
Dall'induzione fino all'arrivo in unità di cura post anestesia.
Numero di partecipanti con complicazioni dalla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo di dimissione dalla sala di risveglio (recupero di fase I) e dal centro di chirurgia ambulatoriale (recupero di fase II).
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0538
  • A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2017-0712 (Altro identificatore: IRB ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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