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Réparation du LCA et analgésie multimodale

13 mars 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude évaluera l'efficacité d'un régime multimodal agressif par rapport à un régime multimodal standard pour la réparation du ligament croisé antérieur (LCA) à l'aide d'une greffe d'ischio-jambiers pour les patients subissant une intervention chirurgicale dans notre centre de chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des chirurgiens orthopédistes de l'équipe d'étude devant subir une réparation du LCA à l'aide d'une greffe d'ischio-jambier de la même jambe seront considérés pour inclusion dans cette étude. Les autres critères d'inclusion sont les suivants :

    • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
    • IMC < 40 kg/m2
    • Consentement à l'anesthésie générale et au bloc nerveux fémoral préopératoire pour le cas

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à un bloc nerveux fémoral
  • Allergie aux anesthésiques locaux, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la kétamine, à l'acétaminophène, à l'hydromorphone, à l'oxycodone
  • Maladie du système nerveux périphérique ou central
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes ou consommation régulière actuelle de stupéfiants
  • Maladie psychiatrique importante
  • Grossesse ou allaitement (par rapport verbal)
  • Trouble épileptique
  • Antécédents de nausées et vomissements postopératoires
  • Allergie au latex
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: multimodal : acétaminophène, gabapentine, kétamine, bupivacaïne
traitement multimodal agressif plus standard, qui comprend le kétorolac, la bupivacaïne, le fentanyl, l'ondansétron, la dexaméthasone, le sévoflurane
Médicament: multimodal : acétaminophène, gabapentine, kétamine, bupivacaïne
acétaminophène, gabapentine, kétamine, bupivacaïne et soins standard comprenant le kétorolac, la bupivacaïne, le fentanyl, l'ondansétron, la dexaméthasone, le sévoflurane
Comparateur placebo: pilules placebo et injectables
soins standard qui comprennent le kétorolac, la bupivacaïne, le fentanyl, l'ondansétron, la dexaméthasone, le sévoflurane
Médicament: pilules placebo et injectables
reçoit des soins standard comprenant du kétorolac, de la bupivacaïne, du fentanyl, de l'ondansétron, de la dexaméthasone, du sévoflurane et des placebos de médicaments du groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes dans la période postopératoire immédiate
Délai: Jusqu'à 10 heures
Ces données seront saisies dans le dossier médical électronique des participants et recueillies à partir de leur dossier une fois que le participant aura obtenu son congé. La « période postopératoire immédiate » couvre tout le temps passé par le participant dans le centre de chirurgie ambulatoire après son entrée en salle de réveil en postopératoire. Le temps de séjour au centre de chirurgie ambulatoire en postopératoire varie d'un minimum de 1 heure à un maximum de 10 heures et une moyenne de 4 heures.
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur pendant la récupération
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Scores de douleur pendant la période de récupération pendant les 24 premières heures de récupération, enregistrés à l'arrivée en salle de réveil, 1 heure après l'opération, 24 heures après l'opération. Ce résultat rapporte le score de douleur le plus bas et le plus élevé depuis la sortie jusqu'à l'appel téléphonique de 24 heures. Les scores de douleur sont recueillis verbalement sur une échelle de 0 à 10 où 10 est la douleur la plus intense.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Nombre de participants ayant reçu des médicaments contre les nausées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Nombre de participants ayant reçu des médicaments contre les nausées avant et après la sortie, jusqu'à 24 heures après l'opération.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence postopératoire des nausées
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence des nausées enregistrée dans le dossier médical électronique (DME) dans la salle de réveil au cours des premières 24 heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Scores de nausées postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les scores de nausées seront collectés en récupération post-opératoire et 24 heures plus tard (par téléphone). Le participant sera invité à évaluer ses nausées sur une échelle de 0 (pas de nausée) à 10 (pire possible).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Incidence du prurit post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Prurit en convalescence et au cours des 24 premières heures post-opératoires.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Score de prurit post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les participants seront invités à évaluer leur prurit sur une échelle de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pires démangeaisons) en salle de réveil post-opératoire, puis à 24 heures post-opératoires par téléphone.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Échelle de sédation
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Échelle de sédation mesurée en salle de réveil, 1h post op et 24h op. L'échelle de sédation est notée de 0 à 10 où 0 = normal, pas plus somnolent que la moyenne, 10 = somnolent, difficile de rester éveillé.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Impact des caractéristiques du bloc sur le contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Utilisation peropératoire des médicaments : kétorolac et lidocaïne
Délai: De l'induction jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques.
Tous les participants ont reçu des médicaments d'induction standard.
De l'induction jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques.
Utilisation peropératoire des médicaments : Fentanyl
Délai: De l'induction jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques.
Tous les participants ont reçu des médicaments d'induction standard.
De l'induction jusqu'à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques.
Nombre de participants avec des complications de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Temps de décharge
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Délai de sortie de la salle de réveil (récupération de phase I) et du centre de chirurgie ambulatoire (récupération de phase II).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0538
  • A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2017-0712 (Autre identifiant: IRB ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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