Reparação do LCA e Analgesia Multimodal
13 de março de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo avaliará a eficácia de um regime multimodal agressivo versus multimodal padrão para reparo do ligamento cruzado anterior (LCA) usando enxerto de isquiotibiais para pacientes submetidos a cirurgia em nosso centro cirúrgico ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de cirurgiões ortopédicos da equipe do estudo agendados para reparo do LCA usando enxerto de isquiotibiais da mesma perna serão considerados para inclusão neste estudo. Outros critérios de inclusão são os seguintes:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- IMC de < 40 kg/m2
- Autoriza a anestesia geral e o bloqueio do nervo femoral pré-operatório para o caso
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para um bloqueio do nervo femoral
- Alergia a anestésicos locais, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, cetamina, paracetamol, hidromorfona, oxicodona
- Doença do sistema nervoso periférico ou central
- Insuficiência renal ou hepática
- História de dependência de opioides ou uso regular atual de narcóticos
- Doença psiquiátrica significativa
- Gravidez ou lactação (por relato verbal)
- Distúrbio de convulsão
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios
- alergia ao látex
- Doença cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: multimodal: acetaminofeno, gabapentina, cetamina, bupivacaína
tratamento multimodal agressivo mais padrão, que inclui cetorolaco, bupivacaína, fentanil, ondansetrona, dexametasona, sevoflurano
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acetaminofeno, gabapentina, cetamina, bupivacaína e tratamento padrão que inclui cetorolaco, bupivacaína, fentanil, ondansetron, dexametasona, sevoflurano
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Comparador de Placebo: pílulas placebo e injetáveis
tratamento padrão que inclui cetorolaco, bupivacaína, fentanil, ondansetron, dexametasona, sevoflurano
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recebe tratamento padrão que inclui cetorolaco, bupivacaína, fentanil, ondansetron, dexametasona, sevoflurano mais placebos de medicamentos de braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório imediato
Prazo: Até 10 horas
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Esses dados serão inseridos no prontuário eletrônico do participante e coletados de seu prontuário assim que o participante receber alta.
O "período pós-operatório imediato" compreende todo o tempo de internação do participante no centro cirúrgico ambulatorial após a entrada na sala de recuperação no pós-operatório.
O tempo de permanência no centro cirúrgico ambulatorial no pós-operatório varia de no mínimo 1 hora a no máximo 10 horas e em média 4 horas.
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Até 10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor durante a recuperação
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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Escores de dor durante o período de recuperação nas primeiras 24 horas de recuperação, registrados na chegada à sala de recuperação, 1 hora após a operação, 24 horas após a operação.
Este resultado relata o menor e o maior escore de dor desde a alta até o telefonema de 24 horas.
Os escores de dor são coletados verbalmente em uma escala de 0-10, onde 10 é a dor mais intensa.
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até 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes que receberam medicação para náusea
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Número de participantes que receberam medicação para náusea antes da alta e após a alta, até 24 horas de pós-operatório.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência pós-operatória de náusea
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de náusea registrada no prontuário eletrônico (EMR) na sala de recuperação nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de Náusea Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os escores de náusea serão coletados na recuperação pós-operatória e 24 horas depois (via telefone).
O participante será solicitado a avaliar sua náusea em uma escala de 0 (sem náusea) a 10 (pior possível).
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Até 24 horas após a cirurgia
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Incidência de Prurido Pós-Operatório
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Prurido na recuperação e nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de prurido pós-operatório
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu prurido em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira) enquanto estiverem na sala de recuperação pós-operatória e, em seguida, 24 horas após a operação por telefone.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Escala de Sedação
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Escala de sedação medida na sala de recuperação, 1 hora após a operação e 24 horas após a operação.
A Escala de Sedação é pontuada de 0 a 10, onde 0 = normal, não mais sonolento do que a média, 10 = sonolento, difícil de ficar acordado.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Impacto das características do bloqueio no controle da dor
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Até 24 horas após a cirurgia
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Uso de Medicação Intraoperatória: Cetorolaco e Lidocaína
Prazo: Desde a indução até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica.
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Todos os participantes receberam medicamentos de indução padrão.
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Desde a indução até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica.
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Uso de Medicação Intraoperatória: Fentanil
Prazo: Desde a indução até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica.
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Todos os participantes receberam medicamentos de indução padrão.
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Desde a indução até a chegada na unidade de recuperação pós-anestésica.
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Número de participantes com complicações do procedimento
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Até 24 horas após a cirurgia
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Hora de Descarregar
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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Tempo de alta da sala de recuperação (fase I de recuperação) e do centro cirúrgico ambulatorial (fase II de recuperação).
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Até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Antimaníacos
- Cetamina
- Gabapentina
- Paracetamol
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0538
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- 2017-0712 (Outro identificador: IRB ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .