Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACL Reparation og Multimodal Analgesi

13. marts 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et aggressivt multimodalt regime versus standard multimodalt til reparation af forreste korsbånd (ACL) ved brug af hamstringgraft til patienter, der skal opereres i vores ambulante operationscenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af ortopædkirurger i undersøgelsesholdet, der er planlagt til ACL-reparation ved brug af hamstring-transplantat fra samme ben, vil blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse. Andre inklusionskriterier er som følger:

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
    • BMI på < 40 kg/m2
    • Giver samtykke til generel anæstesi og præoperativ femoral nerveblokering for tilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til en femoral nerveblok
  • Allergi over for lokalbedøvelse, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ketamin, acetaminophen, hydromorfon, oxycodon
  • Perifer eller centralnervesystemsygdom
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Anamnese med opioidafhængighed eller aktuel regelmæssig brug af narkotika
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Graviditet eller amning (ved mundtlig rapport)
  • Anfaldslidelse
  • Anamnese med postoperativ kvalme og opkastning
  • Latexallergi
  • Klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multimodal: acetaminophen, gabapentin, ketamin, bupivacain
aggressiv multimodal plus standardbehandling, som inkluderer ketorolac, bupivacain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Medicin: multimodal: acetaminophen, gabapentin, ketamin, bupivacain
acetaminophen, gabapentin, ketamin, bupivacain og standardbehandling, som omfatter ketorolac, bupivacain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Placebo komparator: placebo-piller og injicerbare midler
standardbehandling, som omfatter ketorolac, bupivacain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran
Medicin: placebo-piller og injicerbare midler
modtager standardbehandling, som inkluderer ketorolac, bupivacain, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluran plus placebo af interventionsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: Op til 10 timer
Disse data vil blive indtastet i deltagernes elektroniske journal og indsamlet fra deres diagram, når deltageren er blevet udskrevet. Den "umiddelbare postoperative periode" dækker hele deltagerens tid i det ambulante operationscenter efter at vedkommende er kommet ind på opvågningsstuen postoperativt. Den tid, de opholder sig i det ambulante operationscenter postoperativt, varierer fra minimum 1 time til maksimalt 10 timer og gennemsnitligt 4 timer.
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under restitution
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Smertescorer under restitutionsperioden gennem de første 24 timers restitution, registreret ved ankomst til opvågningsrummet, 1 time efter operation, 24 timer efter operation. Dette resultat rapporterer laveste og højeste smertescore siden udskrivelsen til 24 timers telefonopkald. Smertescorer indsamles verbalt på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte.
op til 24 timer postoperativt
Antal deltagere, der modtog medicin mod kvalme
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der fik medicin mod kvalme før udskrivelse og efter udskrivelse, op til 24 timer efter operation.
Op til 24 timer efter operationen
Post-operativ forekomst af kvalme
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme som registreret i den elektroniske journal (EMR) på opvågningsrummet gennem de første 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Post-operative kvalmeresultater
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalmeresultater vil blive indsamlet efter operationen og 24 timer senere (via telefon). Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) - 10 (værst muligt).
Op til 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ pruritus
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kløe i bedring og gennem de første 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer efter operationen
Post-operativ pruritis score
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres kløe på en skala fra 0 (ingen kløe) - 10 (værste kløe), mens de er i opvågningsstuen og derefter 24 timer efter operationen via telefonopkald.
Op til 24 timer efter operationen
Sedationsskala
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Sedationsskala målt i opvågningsrum, 1 time post op og 24 timer op. Sedationsskalaen er scoret fra 0-10, hvor 0 = normal, ikke søvnigere end gennemsnittet, 10 = søvnig, svær at holde sig vågen.
Op til 24 timer efter operationen
Indvirkning af blokegenskaber på smertekontrol
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ medicinanvendelse: Ketorolac og Lidocain
Tidsramme: Fra induktion til ankomst til post anæstesi afdeling.
Alle deltagere modtog standard induktionsmedicin.
Fra induktion til ankomst til post anæstesi afdeling.
Intraoperativ medicinanvendelse: Fentanyl
Tidsramme: Fra induktion til ankomst til post anæstesi afdeling.
Alle deltagere modtog standard induktionsmedicin.
Fra induktion til ankomst til post anæstesi afdeling.
Antal deltagere med komplikationer fra proceduren
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Tid til at udskrive
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tid til at udskrive fra opvågningsstuen (Fase I recovery) og det ambulante operationscenter (Fase II recovery).
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0538
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2017-0712 (Anden identifikator: IRB ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med multimodal: acetaminophen, gabapentin, ketamin, bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner