Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACL-reparatie en multimodale analgesie

13 maart 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een agressief multimodaal regime versus standaard multimodaal voor herstel van de voorste kruisband (VKB) met behulp van een hamstringtransplantaat voor patiënten die een operatie ondergaan in ons poliklinische chirurgisch centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van orthopedisch chirurgen in het studieteam die voor ACL-reparatie zijn ingepland met behulp van een hamstringtransplantaat van hetzelfde been, komen in aanmerking voor opname in deze studie. Andere opnamecriteria zijn als volgt:

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
    • BMI van < 40 kg/m2
    • Stemt in met algemene anesthesie en pre-operatieve femorale zenuwblokkade voor geval

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor een femorale zenuwblokkade
  • Allergie voor lokale anesthetica, niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen, ketamine, paracetamol, hydromorfon, oxycodon
  • Ziekte van het perifere of centrale zenuwstelsel
  • Nier- of leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid of actueel regelmatig gebruik van verdovende middelen
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding (via mondelinge melding)
  • Beroerte aandoening
  • Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid en braken
  • Allergie voor latex
  • Klinisch significante hart- of longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: multimodaal: paracetamol, gabapentine, ketamine, bupivacaïne
agressieve multimodale plus standaardzorg, waaronder ketorolac, bupivacaïne, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluraan
Geneesmiddel: multimodaal: paracetamol, gabapentine, ketamine, bupivacaïne
paracetamol, gabapentine, ketamine, bupivacaïne en standaardzorg waaronder ketorolac, bupivacaïne, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluraan
Placebo-vergelijker: placebo-pillen en injectables
standaardzorg waaronder ketorolac, bupivacaïne, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluraan
Geneesmiddel: placebo-pillen en injectables
krijgt standaardzorg waaronder ketorolac, bupivacaïne, fentanyl, ondansetron, dexamethason, sevofluraan plus placebo's van medicijnen in de interventiearm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Deze gegevens worden ingevoerd in het elektronische medische dossier van de deelnemer en verzameld uit hun dossier zodra de deelnemer is ontslagen. De "onmiddellijke postoperatieve periode" omvat de volledige tijd van de deelnemer in het poliklinische operatiecentrum nadat deze postoperatief de verkoeverkamer is binnengegaan. De tijd dat zij postoperatief in de polikliniek chirurgie verblijven varieert van minimaal 1 uur tot maximaal 10 uur en gemiddeld 4 uur.
Tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores tijdens herstel
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Pijnscores tijdens de herstelperiode tot en met de eerste 24 uur na herstel, geregistreerd bij aankomst in de verkoeverkamer, 1 uur na de operatie, 24 uur na de operatie. Deze uitkomst rapporteert de laagste en hoogste pijnscore sinds ontslag tot 24 uur per dag bellen. Pijnscores worden verbaal verzameld op een schaal van 0-10 waarbij 10 de meest ernstige pijn is.
tot 24 uur postoperatief
Aantal deelnemers dat medicatie kreeg voor misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat medicijnen tegen misselijkheid heeft gekregen voor ontslag en na ontslag, tot 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van misselijkheid zoals vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (EMR) in de verkoeverkamer tot en met de eerste 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie
Post-operatieve misselijkheidsscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Misselijkheidsscores worden verzameld tijdens het postoperatieve herstel en 24 uur later (via de telefoon). De deelnemer wordt gevraagd om zijn of haar misselijkheid te beoordelen op een schaal van 0 (geen misselijkheid) - 10 (ergst mogelijke).
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve pruritus
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Pruritus tijdens herstel en gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve Pruritis-score
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Deelnemers wordt gevraagd om hun jeuk te beoordelen op een schaal van 0 (geen jeuk) - 10 (ergste jeuk) in de verkoeverkamer na de operatie en vervolgens 24 uur na de operatie via een telefoontje.
Tot 24 uur na de operatie
Sedatie schaal
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Sedatieschaal gemeten in verkoeverkamer, 1 uur postoperatief en 24 uur operatief. De sedatieschaal wordt gescoord van 0-10 waarbij 0 = normaal, niet slaperiger dan gemiddeld, 10 = slaperig, moeilijk wakker te blijven.
Tot 24 uur na de operatie
Impact van blokkenmerken op pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tot 24 uur na de operatie
Intraoperatief medicatiegebruik: ketorolac en lidocaïne
Tijdsspanne: Van inductie tot aankomst op post-anesthesie zorgafdeling.
Alle deelnemers kregen standaard inductiemedicatie.
Van inductie tot aankomst op post-anesthesie zorgafdeling.
Intraoperatief medicatiegebruik: Fentanyl
Tijdsspanne: Van inductie tot aankomst op post-anesthesie zorgafdeling.
Alle deelnemers kregen standaard inductiemedicatie.
Van inductie tot aankomst op post-anesthesie zorgafdeling.
Aantal deelnemers met complicaties van de procedure
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tot 24 uur na de operatie
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Tijd tot ontslag uit de verkoeverkamer (herstelfase I) en het poliklinische operatiecentrum (herstelfase II).
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0538
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2017-0712 (Andere identificatie: IRB ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren