ACL修復と集学的鎮痛
2020年3月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究では、当院の外来外科センターで手術を受ける患者を対象に、ハムストリング移植片を用いた前十字靱帯（ACL）修復術について、積極的な集学的レジメンと標準的な集学的レジメンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
同じ脚からのハムストリング移植を使用したACL修復が予定されている研究チームの整形外科医の患者は、この研究への参加が検討されます。 その他の包含基準は次のとおりです。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3
- BMI 40 kg/m2 未満
- 症例に対する全身麻酔と術前大腿神経ブロックへの同意
除外基準:
- 大腿神経ブロックに対する禁忌
- 局所麻酔薬、非ステロイド性抗炎症薬、ケタミン、アセトアミノフェン、ヒドロモルホン、オキシコドンに対するアレルギー
- 末梢神経系または中枢神経系の疾患
- 腎臓または肝臓の障害
- オピオイド依存症の病歴または現在の定期的な麻薬使用
- 重大な精神疾患
- 妊娠または授乳中（口頭による報告）
- 発作性障害
- 術後の吐き気と嘔吐の病歴
- ラテックスアレルギー
- 臨床的に重大な心臓疾患または肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル:アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケタミン、ブピバカイン
ケトロラック、ブピバカイン、フェンタニル、オンダンセトロン、デキサメタゾン、セボフルランを含む、積極的な集学的治療と標準治療
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アセトアミノフェン、ガバペンチン、ケタミン、ブピバカイン、およびケトロラック、ブピバカイン、フェンタニル、オンダンセトロン、デキサメタゾン、セボフルランを含む標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤と注射剤
ケトロラク、ブピバカイン、フェンタニル、オンダンセトロン、デキサメタゾン、セボフルランを含む標準治療
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ケトロラク、ブピバカイン、フェンタニル、オンダンセトロン、デキサメタゾン、セボフルランと介入治療薬のプラセボを含む標準治療を受けている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後直後のオピオイド摂取
時間枠：最大10時間
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このデータは参加者の電子医療記録に入力され、参加者が退院した後にカルテから収集されます。
「術後直後の期間」は、参加者が術後に回復室に入った後、外来手術センターにいる全時間をカバーします。
術後に外来手術センターに滞在する時間は、最短 1 時間から最長 10 時間まで変化し、平均は 4 時間です。
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最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復中の痛みのスコア
時間枠：術後24時間まで
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回復期から回復後最初の 24 時間までの疼痛スコア。回復室到着時、術後 1 時間、術後 24 時間に記録されます。
この結果は、退院後から 24 時間の電話までの最低および最高の疼痛スコアを報告します。
痛みのスコアは口頭で 0 ～ 10 のスケールで収集されます。10 が最も重度の痛みです。
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術後24時間まで
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吐き気の治療を受けた参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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退院前および退院後、術後24時間までに吐き気に対して投薬を受けた参加者の数。
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手術後24時間以内
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術後の吐き気の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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術後最初の 24 時間までの回復室の電子医療記録 (EMR) に記録された吐き気の発生率。
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手術後24時間以内
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術後の吐き気スコア
時間枠：手術後24時間以内
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吐き気スコアは、術後の回復時と 24 時間後に収集されます (電話経由)。
参加者は、吐き気を 0 (吐き気なし) ～ 10 (最悪) のスケールで評価するよう求められます。
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手術後24時間以内
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術後そう痒症の発生率
時間枠：手術後24時間以内
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回復中および術後最初の 24 時間までのそう痒症。
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手術後24時間以内
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術後そう痒症スコア
時間枠：手術後24時間以内
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参加者は、術後の回復室にいる間、および術後 24 時間後に電話で、そう痒症を 0 (かゆみなし) ～ 10 (最悪のかゆみ) のスケールで評価するよう求められます。
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手術後24時間以内
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鎮静スケール
時間枠：手術後24時間以内
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鎮静スケールは回復室、術後 1 時間、術後 24 時間に測定されました。
鎮静スケールは 0 ～ 10 で採点されます。0 = 正常、平均よりも眠くはない、10 = 眠い、起きているのが難しい。
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手術後24時間以内
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ブロックの特性が疼痛制御に及ぼす影響
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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術中薬物使用: ケトロラクとリドカイン
時間枠：導入から麻酔後ケアユニットに到着するまで。
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すべての参加者は標準的な導入薬を受けました。
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導入から麻酔後ケアユニットに到着するまで。
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術中薬物使用: フェンタニル
時間枠：導入から麻酔後ケアユニットに到着するまで。
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すべての参加者は標準的な導入薬を受けました。
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導入から麻酔後ケアユニットに到着するまで。
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手術による合併症を患った参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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退院までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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回復室 (フェーズ I の回復) および外来手術センター (フェーズ II の回復) から退院するまでの時間。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Shepler、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0538
- A530900 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 2017-0712 (その他の識別子：IRB ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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