Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ACL i analgezja multimodalna

13 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Niniejsze badanie oceni skuteczność agresywnego schematu multimodalnego w porównaniu ze standardowym schematem multimodalnym naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w naszym ambulatoryjnym centrum chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chirurgów ortopedów z zespołu badawczego, u których zaplanowano operację naprawy ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego z tej samej nogi, będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania. Inne kryteria włączenia są następujące:

    • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Zgoda na znieczulenie ogólne i przedoperacyjną blokadę nerwu udowego dla przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do blokady nerwu udowego
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające, niesteroidowe leki przeciwzapalne, ketaminę, acetaminofen, hydromorfon, oksykodon
  • Choroba obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Historia uzależnienia od opioidów lub obecne regularne używanie narkotyków
  • Poważna choroba psychiczna
  • Ciąża lub laktacja (według zgłoszenia ustnego)
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia pooperacyjnych nudności i wymiotów
  • Alergia na lateks
  • Klinicznie istotna choroba serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: multimodalne: acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina
agresywny multimodalny plus standardowa opieka, która obejmuje ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Lek: multimodalne: acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina
acetaminofen, gabapentyna, ketamina, bupiwakaina i standardowa opieka obejmująca ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Komparator placebo: tabletki placebo i zastrzyki
standardowa opieka obejmująca ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran
Lek: tabletki placebo i zastrzyki
otrzymuje standardową opiekę, która obejmuje ketorolak, bupiwakainę, fentanyl, ondansetron, deksametazon, sewofluran oraz placebo lub leki ramienia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Dane te zostaną wprowadzone do elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika i zebrane z jego karty po wypisaniu uczestnika. „Bezpośredni okres pooperacyjny” obejmuje cały czas pobytu uczestnika w poradni chirurgicznej po wejściu na salę pooperacyjną. Czas przebywania w ambulatorium chirurgicznym po operacji waha się od minimum 1 godziny do maksimum 10 godzin i średnio 4 godzin.
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas regeneracji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Oceny bólu w okresie rekonwalescencji do pierwszych 24 godzin rekonwalescencji, rejestrowane po przybyciu na salę pooperacyjną, 1 godzinę po operacji, 24 godziny po operacji. Ten wynik podaje najniższą i najwyższą ocenę bólu od wypisu do 24-godzinnej rozmowy telefonicznej. Ocenę bólu zbiera się werbalnie w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból.
do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki na nudności przed wypisem i po wypisie, do 24 godzin po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne występowanie nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Występowanie nudności odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) na sali pooperacyjnej przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne wyniki nudności
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Wyniki dotyczące nudności zostaną zebrane podczas rekonwalescencji pooperacyjnej i 24 godziny później (telefonicznie). Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swoich nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze z możliwych).
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania świądu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Świąd w okresie rekonwalescencji i przez pierwsze 24 godziny po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ocena świądu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę świądu w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najsilniejsze swędzenie) podczas przebywania na sali pooperacyjnej, a następnie 24 godziny po operacji przez telefon.
Do 24 godzin po zabiegu
Skala sedacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Skala sedacji mierzona w sali pooperacyjnej, 1 godzinę po operacji i 24 godziny po operacji. Skala sedacji jest punktowana od 0 do 10, gdzie 0 = normalny, nie bardziej senny niż przeciętny, 10 = senny, trudno zasnąć.
Do 24 godzin po zabiegu
Wpływ charakterystyki bloku na kontrolę bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Śródoperacyjne stosowanie leków: ketorolak i lidokaina
Ramy czasowe: Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leki wprowadzające.
Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Śródoperacyjne zastosowanie leków: Fentanyl
Ramy czasowe: Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe leki wprowadzające.
Od indukcji do przybycia na oddział po znieczuleniu.
Liczba uczestników z powikłaniami zabiegu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Czas do wypisu z sali pooperacyjnej (I faza rekonwalescencji) i centrum chirurgii ambulatoryjnej (II faza rekonwalescencji).
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0538
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2017-0712 (Inny identyfikator: IRB ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj