ACL Reparasjon og Multimodal Analgesi
13. mars 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien vil evaluere effektiviteten av et aggressivt multimodalt regime versus standard multimodalt for reparasjon av fremre korsbånd (ACL) ved bruk av hamstringgraft for pasienter som opereres i vårt polikliniske kirurgisenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter til ortopediske kirurger i studieteamet som er planlagt for ACL-reparasjon ved bruk av hamstringgraft fra samme ben vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Andre inkluderingskriterier er som følger:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- BMI på < 40 kg/m2
- Samtykke til generell anestesi og preoperativ femoral nerveblokk for tilfelle
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for en femoral nerveblokk
- Allergi mot lokalbedøvelse, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, ketamin, acetaminophen, hydromorfon, oksykodon
- Sykdom i perifer eller sentralnervesystem
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Anamnese med opioidavhengighet eller nåværende regelmessig bruk av narkotika
- Betydelig psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming (ved muntlig rapport)
- Anfall lidelse
- Anamnese med postoperativ kvalme og oppkast
- Lateksallergi
- Klinisk signifikant hjerte- eller lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multimodalt: paracetamol, gabapentin, ketamin, bupivakain
aggressiv multimodal pluss standardbehandling, som inkluderer ketorolac, bupivakain, fentanyl, ondansetron, deksametason, sevofluran
|
acetaminophen, gabapentin, ketamin, bupivakain og standardbehandling som inkluderer ketorolac, bupivakain, fentanyl, ondansetron, deksametason, sevofluran
|
|
Placebo komparator: placebo-piller og injeksjoner
standardbehandling som inkluderer ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, deksametason, sevofluran
|
mottar standardbehandling som inkluderer ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, deksametason, sevofluran pluss placebo av intervensjonsarmmedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: Opptil 10 timer
|
Disse dataene vil bli lagt inn i deltakernes elektroniske journal og samlet inn fra kartet deres når deltakeren er utskrevet.
Den «umiddelbare postoperative perioden» dekker hele tiden til deltakeren i poliklinisk kirurgisk senter etter at de har kommet inn på oppvarmingsrommet postoperativt.
Hvor lang tid de blir liggende på poliklinisk kirurgisk senter postoperativt varierer fra minimum 1 time til maksimalt 10 timer og gjennomsnittlig 4 timer.
|
Opptil 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng under restitusjon
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
Smertepoeng under restitusjonsperioden gjennom de første 24 timene av restitusjon, registrert ved ankomst til restitusjonsrommet, 1 time etter operasjon, 24 timer etter operasjon.
Dette resultatet rapporterer laveste og høyeste smertescore siden utskrivning til 24 timers telefonsamtale.
Smerteskåre samles verbalt på en skala fra 0-10 hvor 10 er den mest alvorlige smerten.
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Antall deltakere som mottok medisiner mot kvalme
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere som mottok medisiner mot kvalme før utskrivning og etter utskrivning, inntil 24 timer etter operasjon.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ forekomst av kvalme
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av kvalme som registrert i den elektroniske journalen (EMR) på utvinningsrommet gjennom de første 24 timene etter operasjonen.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Post-operative kvalmepoeng
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kvalmeresultater vil bli samlet inn etter operasjonen og 24 timer senere (via telefon).
Deltakeren vil bli bedt om å rangere sin kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) - 10 (verst mulig).
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ pruritus
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kløe i bedring og gjennom de første 24 timene etter operasjonen.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Score for postoperativ kløe
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere kløen sin på en skala fra 0 (ingen kløe) - 10 (verste kløe) mens de er i utvinningsrommet etter operasjonen og deretter 24 timer etter operasjonen via telefonsamtale.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjonsskala
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sedasjonsskala målt i utvinningsrom, 1-t post op og 24 timer op.
Sedasjonsskalaen er skåret fra 0-10 der 0 = normal, ikke søvnigere enn gjennomsnittet, 10 = søvnig, vanskelig å holde seg våken.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
Innvirkning av blokkkarakteristikker på smertekontroll
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Intraoperativ medisinbruk: Ketorolac og lidokain
Tidsramme: Fra induksjon til ankomst postanestesiavdeling.
|
Alle deltakerne fikk standard induksjonsmedisiner.
|
Fra induksjon til ankomst postanestesiavdeling.
|
|
Intraoperativ medisinbruk: Fentanyl
Tidsramme: Fra induksjon til ankomst postanestesiavdeling.
|
Alle deltakerne fikk standard induksjonsmedisiner.
|
Fra induksjon til ankomst postanestesiavdeling.
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner fra prosedyren
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Tid til utskrivning fra utvinningsrommet (fase I utvinning) og poliklinisk operasjonssenter (fase II utvinning).
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Antimaniske midler
- Ketamin
- Gabapentin
- Paracetamol
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2012-0538
- A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- 2017-0712 (Annen identifikator: IRB ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .