Reparación de LCA y Analgesia Multimodal
13 de marzo de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio evaluará la eficacia de un régimen multimodal agresivo frente al multimodal estándar para la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) con injerto de isquiotibial para pacientes que se someten a cirugía en nuestro centro de cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de cirujanos ortopédicos del equipo de estudio programados para reparación de LCA con injerto de isquiotibial de la misma pierna serán considerados para su inclusión en este estudio. Otros criterios de inclusión son los siguientes:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- IMC de < 40 kg/m2
- Consiente anestesia general y bloqueo del nervio femoral preoperatorio por caso
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un bloqueo del nervio femoral.
- Alergia a los anestésicos locales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ketamina, paracetamol, hidromorfona, oxicodona
- Enfermedad del sistema nervioso periférico o central
- Insuficiencia renal o hepática
- Antecedentes de dependencia de opiáceos o uso regular actual de narcóticos
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Embarazo o lactancia (por informe verbal)
- Trastorno convulsivo
- Antecedentes de náuseas y vómitos postoperatorios.
- Alergia al latex
- Enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: multimodal: acetaminofén, gabapentina, ketamina, bupivacaína
cuidado multimodal agresivo más estándar, que incluye ketorolaco, bupivacaína, fentanilo, ondansetrón, dexametasona, sevoflurano
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acetaminofén, gabapentina, ketamina, bupivacaína y atención estándar que incluye ketorolaco, bupivacaína, fentanilo, ondansetrón, dexametasona, sevoflurano
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Comparador de placebos: pastillas de placebo e inyectables
atención estándar que incluye ketorolaco, bupivacaína, fentanilo, ondansetrón, dexametasona, sevoflurano
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recibe atención estándar que incluye ketorolaco, bupivacaína, fentanilo, ondansetrón, dexametasona, sevoflurano más placebos de medicamentos del brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Estos datos se ingresarán en el registro médico electrónico de los participantes y se recopilarán de su historial una vez que el participante haya sido dado de alta.
El "período postoperatorio inmediato" cubre todo el tiempo del participante en el centro de cirugía ambulatoria después de haber ingresado a la sala de recuperación después de la operación.
El tiempo de permanencia en el centro de cirugía ambulatoria en el postoperatorio varía desde un mínimo de 1 hora hasta un máximo de 10 horas y una media de 4 horas.
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Hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor durante la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor durante el período de recuperación hasta las primeras 24 horas de recuperación, registradas al llegar a la sala de recuperación, 1 hora después de la operación, 24 horas después de la operación.
Este resultado informa la puntuación de dolor más baja y más alta desde el alta hasta la llamada telefónica de 24 horas.
Las puntuaciones del dolor se recopilan verbalmente en una escala de 0 a 10, donde 10 es el dolor más intenso.
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hasta 24 horas después de la operación
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Número de participantes que recibieron medicamentos para las náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Número de participantes que recibieron medicación para las náuseas antes del alta y después del alta, hasta 24 horas después de la operación.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia postoperatoria de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de náuseas registrada en la historia clínica electrónica (EMR) en la sala de recuperación durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Los puntajes de náuseas se recopilarán en la recuperación posoperatoria y 24 horas después (por teléfono).
Se le pedirá al participante que califique sus náuseas en una escala de 0 (sin náuseas) - 10 (peor posible).
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Prurito en recuperación y durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Puntaje de prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su prurito en una escala de 0 (sin picazón) - 10 (peor picazón) mientras se encuentran en la sala de recuperación postoperatoria y luego a las 24 horas de la operación a través de una llamada telefónica.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Escala de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Escala de sedación medida en la sala de recuperación, 1 hora después de la operación y 24 horas después de la operación.
La escala de sedación se califica de 0 a 10, donde 0 = normal, sin más sueño que el promedio, 10 = somnoliento, difícil de mantenerse despierto.
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Impacto de las características del bloque en el control del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Uso de medicamentos intraoperatorios: ketorolaco y lidocaína
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Todos los participantes recibieron medicamentos de inducción estándar.
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Desde la inducción hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Uso de medicamentos intraoperatorios: fentanilo
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Todos los participantes recibieron medicamentos de inducción estándar.
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Desde la inducción hasta la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Número de participantes con complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta el alta de la sala de recuperación (Recuperación Fase I) y del centro de cirugía ambulatoria (Recuperación Fase II).
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes antimaníacos
- Ketamina
- Gabapentina
- Paracetamol
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0538
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 2017-0712 (Otro identificador: IRB ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .