ACL 수리 및 복합 진통제
2020년 3월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구는 우리의 외래 환자 외과 센터에서 수술을 받는 환자를 위해 햄스트링 이식편을 사용하는 전십자인대(ACL) 수리를 위한 공격적인 복합 요법과 표준 복합 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
같은 다리의 햄스트링 이식편을 사용하여 ACL 수리가 예정된 연구 팀의 정형 외과 의사 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. 기타 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
- BMI < 40kg/m2
- 증례에 대한 전신마취 및 수술 전 대퇴신경차단에 동의
제외 기준:
- 대퇴 신경 차단에 대한 모든 금기 사항
- 국소 마취제, 비스테로이드성 항염증제, 케타민, 아세트아미노펜, 하이드로모르폰, 옥시코돈에 대한 알레르기
- 말초 또는 중추 신경계 질환
- 신장 또는 간 장애
- 오피오이드 의존 또는 현재 정기적인 마약 사용 이력
- 중대한 정신 질환
- 임신 또는 수유(구두 보고)
- 발작 장애
- 수술 후 메스꺼움과 구토의 역사
- 라텍스 알레르기
- 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복합:아세트아미노펜, 가바펜틴, 케타민, 부피바카인
ketorolac, bupivacaine, fentanyl, ondansetron, dexamethasone, sevoflurane을 포함하는 공격적인 복합 요법과 표준 치료
|
아세트아미노펜, 가바펜틴, 케타민, 부피바카인 및 케토롤락, 부피바카인, 펜타닐, 온단세트론, 덱사메타손, 세보플루란을 포함하는 표준 치료
|
|
위약 비교기: 위약 알약 및 주사제
케토롤락, 부피바카인, 펜타닐, 온단세트론, 덱사메타손, 세보플루란을 포함하는 표준 치료
|
ketorolac, bupivacaine, fentanyl, ondansetron, dexamethasone, sevoflurane과 위약을 포함하는 표준 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 직후 아편유사제 소비
기간: 최대 10시간
|
이 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에 입력되고 참가자가 퇴원하면 차트에서 수집됩니다.
"수술 직후 기간"은 참가자가 수술 후 회복실에 들어간 후 외래 수술 센터에 있는 전체 시간을 포함합니다.
수술 후 외래 수술 센터에 머무는 시간은 최소 1시간에서 최대 10시간, 평균 4시간까지 다양합니다.
|
최대 10시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복 중 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
|
회복 기간 중 처음 24시간 동안의 통증 점수, 회복실 도착 시 기록, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간.
이 결과는 퇴원 후 24시간 전화 통화까지 가장 낮은 통증 점수와 가장 높은 통증 점수를 보고합니다.
통증 점수는 0-10의 척도로 구두로 수집되며 10이 가장 심한 통증입니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
메스꺼움에 대한 약물 치료를 받은 참가자 수
기간: 수술 후 최대 24시간
|
퇴원 전과 퇴원 후, 수술 후 최대 24시간 동안 메스꺼움에 대한 약물을 투여받은 참가자 수.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
메스꺼움의 수술 후 발병률
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 회복실에서 전자 의료 기록(EMR)에 기록된 메스꺼움 발생률.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
수술 후 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
|
메스꺼움 점수는 수술 후 회복과 24시간 후(전화를 통해) 수집됩니다.
참가자는 메스꺼움을 0(메스꺼움 없음) - 10(최악)의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
수술 후 가려움증의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
|
회복 중 및 수술 후 첫 24시간 동안 소양증.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
수술 후 소양증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간
|
참가자는 수술 후 회복실에 있는 동안 그리고 수술 후 24시간 동안 전화 통화를 통해 소양증을 0(가려움 없음) - 10(가려움이 가장 심함) 등급으로 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
진정 척도
기간: 수술 후 최대 24시간
|
회복실에서 측정한 진정 척도, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간.
진정 척도는 0-10으로 점수가 매겨지며 여기서 0 = 정상, 평균보다 더 졸리지 않음, 10 = 졸림, 깨어 있기 어려움.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
통증 조절에 대한 블록 특성의 영향
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 최대 24시간
|
|
|
수술 중 약물 사용: 케토로락 및 리도카인
기간: 유도에서 마취 후 치료실에 도착할 때까지.
|
모든 참가자는 표준 유도 약물을 받았습니다.
|
유도에서 마취 후 치료실에 도착할 때까지.
|
|
수술 중 약물 사용: 펜타닐
기간: 유도에서 마취 후 치료실에 도착할 때까지.
|
모든 참가자는 표준 유도 약물을 받았습니다.
|
유도에서 마취 후 치료실에 도착할 때까지.
|
|
시술 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최대 24시간
|
수술 후 최대 24시간
|
|
|
퇴원 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
|
회복실(1단계 회복) 및 외래 수술 센터(2단계 회복)에서 퇴원하는 시간입니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0538
- A530900 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- 2017-0712 (기타 식별자: IRB ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .