Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление ПКС и мультимодальная анальгезия

13 марта 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В этом исследовании будет оцениваться эффективность агрессивного мультимодального режима по сравнению со стандартным мультимодальным режимом восстановления передней крестообразной связки (ПКС) с использованием трансплантата подколенного сухожилия у пациентов, перенесших операцию в нашем амбулаторном хирургическом центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты хирургов-ортопедов из исследовательской группы, которым запланировано восстановление ПКС с использованием трансплантата подколенного сухожилия из той же ноги, будут рассматриваться для включения в это исследование. Другие критерии включения следующие:

    • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
    • ИМТ < 40 кг/м2
    • Согласие на общую анестезию и предоперационную блокаду бедренного нерва в случае

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к блокаде бедренного нерва
  • Аллергия на местные анестетики, нестероидные противовоспалительные препараты, кетамин, ацетаминофен, гидроморфон, оксикодон
  • Заболевания периферической или центральной нервной системы
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • История опиоидной зависимости или текущее регулярное употребление наркотиков
  • Серьезное психическое заболевание
  • Беременность или лактация (по устному отчету)
  • Эпилепсия
  • История послеоперационной тошноты и рвоты
  • аллергия на латекс
  • Клинически значимое заболевание сердца или легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультимодальные: ацетаминофен, габапентин, кетамин, бупивакаин
агрессивная мультимодальная терапия плюс стандартная терапия, включающая кеторолак, бупивакаин, фентанил, ондансетрон, дексаметазон, севофлуран
Лекарство: мультимодальные: ацетаминофен, габапентин, кетамин, бупивакаин
ацетаминофен, габапентин, кетамин, бупивакаин и стандартная терапия, которая включает кеторолак, бупивакаин, фентанил, ондансетрон, дексаметазон, севофлуран
Плацебо Компаратор: плацебо в таблетках и инъекциях
стандартная терапия, включающая кеторолак, бупивакаин, фентанил, ондансетрон, дексаметазон, севофлуран
Лекарство: плацебо в таблетках и инъекциях
получает стандартную помощь, которая включает кеторолак, бупивакаин, фентанил, ондансетрон, дексаметазон, севофлуран плюс плацебо интервенционных лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 10 часов
Эти данные будут внесены в электронную медицинскую карту участников и собраны из их карт после выписки участника. «Ближайший послеоперационный период» охватывает все время пребывания участника в центре амбулаторной хирургии после того, как он попал в послеоперационную палату. Количество времени, которое они остаются в центре амбулаторной хирургии после операции, варьируется от минимума 1 часа до максимума 10 часов и в среднем 4 часа.
До 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли во время восстановления
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Оценки боли в течение периода восстановления в течение первых 24 часов восстановления, зарегистрированные по прибытии в послеоперационную палату, через 1 час после операции, через 24 часа после операции. Этот результат сообщает о самой низкой и самой высокой оценке боли с момента выписки до 24-часового телефонного звонка. Баллы боли собираются устно по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль.
до 24 часов после операции
Количество участников, получивших лекарства от тошноты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Количество участников, получавших лекарства от тошноты до выписки и после выписки в течение 24 часов после операции.
До 24 часов после операции
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Частота возникновения тошноты, зарегистрированная в электронной медицинской карте (EMR) в послеоперационной палате в течение первых 24 часов после операции.
До 24 часов после операции
Оценки послеоперационной тошноты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Показатели тошноты будут собираться во время послеоперационного восстановления и через 24 часа (по телефону). Участнику будет предложено оценить свою тошноту по шкале от 0 (нет тошноты) до 10 (наихудшая из возможных).
До 24 часов после операции
Частота послеоперационного зуда
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Зуд во время выздоровления и в течение первых 24 часов после операции.
До 24 часов после операции
Оценка послеоперационного зуда
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Участников попросят оценить свой зуд по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильный зуд) в палате послеоперационного восстановления, а затем через 24 часа после операции по телефону.
До 24 часов после операции
Шкала седации
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Шкала седации измерялась в послеоперационной палате, через 1 час после операции и через 24 часа после операции. Шкала седации оценивается от 0 до 10, где 0 = нормально, сонливость не выше средней, 10 = сонливость, трудно бодрствовать.
До 24 часов после операции
Влияние характеристик блока на контроль боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Интраоперационное использование лекарств: кеторолак и лидокаин
Временное ограничение: От индукции до прибытия в отделение послеанестезии.
Все участники получали стандартные вводные препараты.
От индукции до прибытия в отделение послеанестезии.
Интраоперационное использование лекарств: фентанил
Временное ограничение: От индукции до прибытия в отделение послеанестезии.
Все участники получали стандартные вводные препараты.
От индукции до прибытия в отделение послеанестезии.
Количество участников с осложнениями процедуры
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Время разряда
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время выписки из послеоперационной палаты (восстановление фазы I) и центра амбулаторной хирургии (восстановление фазы II).
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0538
  • A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2017-0712 (Другой идентификатор: IRB ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться