Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACL-reparation och multimodal analgesi

13 mars 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en aggressiv multimodal regim jämfört med standard multimodal för reparation av främre korsbandet (ACL) med hjälp av hamstringstransplantat för patienter som opereras i vårt polikliniska operationscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter till ortopediska kirurger i studieteamet som planerats för ACL-reparation med hjälp av hamstringstransplantat från samma ben kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Andra inkluderingskriterier är följande:

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
    • BMI < 40 kg/m2
    • Samtycker till generell anestesi och preoperativ femoral nervblockad för fall

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation mot en femoral nervblockad
  • Allergi mot lokalanestetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, ketamin, paracetamol, hydromorfon, oxikodon
  • Sjukdom i det perifera eller centrala nervsystemet
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Historik av opioidberoende eller nuvarande regelbunden narkotikaanvändning
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet eller amning (genom muntlig rapport)
  • Anfallsåkomma
  • Historik av postoperativt illamående och kräkningar
  • Latexallergi
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multimodalt: paracetamol, gabapentin, ketamin, bupivakain
aggressiv multimodal plus standardvård, som inkluderar ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexametason, sevofluran
Läkemedel: multimodalt: paracetamol, gabapentin, ketamin, bupivakain
acetaminofen, gabapentin, ketamin, bupivakain och standardvård som inkluderar ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexametason, sevofluran
Placebo-jämförare: placebo piller och injektioner
standardvård som inkluderar ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexametason, sevofluran
Läkemedel: placebo piller och injektioner
får standardvård som inkluderar ketorolak, bupivakain, fentanyl, ondansetron, dexametason, sevofluran plus placebo av interventionsarmmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: Upp till 10 timmar
Dessa data kommer att föras in i deltagarnas elektroniska journal och samlas in från deras diagram när deltagaren har skrivits ut. Den "omedelbart postoperativa perioden" omfattar deltagarens hela tid i öppenvårdsmottagningen efter att de kommit in på uppvakningsrummet postoperativt. Tiden de stannar kvar på polikliniken postoperativt varierar från minst 1 timme till maximalt 10 timmar och i genomsnitt 4 timmar.
Upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under återhämtning
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Smärtpoäng under återhämtningsperioden under de första 24 timmarna av återhämtningen, registrerat vid ankomst till återhämtningsrummet, 1 timme efter operation, 24 timmar efter operation. Detta resultat rapporterar lägsta och högsta smärtpoäng sedan utskrivning till 24-timmars telefonsamtal. Smärtpoäng samlas in verbalt på en skala från 0-10 där 10 är den svåraste smärtan.
upp till 24 timmar postoperativt
Antal deltagare som fick medicin mot illamående
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Antal deltagare som fått medicin mot illamående före utskrivning och efter utskrivning, upp till 24 timmar efter operation.
Upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativ incidens av illamående
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående som registrerats i den elektroniska journalen (EMR) på uppvakningsrummet under de första 24 timmarna efter operationen.
Upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativa illamåendepoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Illamåendepoäng kommer att samlas in efter operationen och 24 timmar senare (via telefon). Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sitt illamående på en skala från 0 (inget illamående) - 10 (värsta tänkbara).
Upp till 24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ klåda
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Klåda under återhämtning och under de första 24 timmarna efter operation.
Upp till 24 timmar efter operationen
Poäng för postoperativ klåda
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin klåda på en skala från 0 (ingen klåda) - 10 (värsta klåda) när de är i återhämtningsrummet efter operationen och sedan 24 timmar efter operationen via telefonsamtal.
Upp till 24 timmar efter operationen
Sedationsskala
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Sedationsskala mätt i uppvakningsrummet, 1 timme efter operation och 24 timmar op. Sedationsskalan poängsätts från 0-10 där 0 = normalt, inte sömnigare än genomsnittet, 10 = sömnig, svårt att hålla sig vaken.
Upp till 24 timmar efter operationen
Inverkan av blockegenskaper på smärtkontroll
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Upp till 24 timmar efter operationen
Intraoperativ medicinering: Ketorolac och lidokain
Tidsram: Från induktion till ankomst till postanestesiavdelningen.
Alla deltagare fick vanliga induktionsmediciner.
Från induktion till ankomst till postanestesiavdelningen.
Intraoperativ medicinering: Fentanyl
Tidsram: Från induktion till ankomst till postanestesiavdelningen.
Alla deltagare fick vanliga induktionsmediciner.
Från induktion till ankomst till postanestesiavdelningen.
Antal deltagare med komplikationer från proceduren
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Upp till 24 timmar efter operationen
Dags att ladda ur
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Dags för utskrivning från återhämtningsrummet (fas I återhämtning) och öppenvårdskliniken (fas II återhämtning).
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: John A Shepler, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-0538
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2017-0712 (Annan identifierare: IRB ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på multimodalt: paracetamol, gabapentin, ketamin, bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera