68Ga-DOTATATE:n tutkimus PET-kuvausaineena neuroendokriiniset kasvainpotilailla
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tämä on prospektiivinen, vaiheiden 1–2, yhden keskuksen tutkimus, jossa on yhteensä 100 henkilöä, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet (NET).
Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen 68Ga-DOTATATEa ja he käyvät läpi PET/CT-kuvaustutkimuksen sen soveltuvuuden selvittämiseksi PET-kuvausaineena NET:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että käytetään vakiintunutta PET-isotooppia, 68-Galliumia (68Ga), joka on sidottu somatostatiinianalogiin, DOTA-oktreotaattiin tai DOTATATE, jolla on korkea affiniteetti somatostatiinireseptoriin tyyppi 2 (SSTR2).
Useimmat gastroentero-haimaverkot (GEP) ilmentävät SSTR2:ta solupinnoillaan; kun radioleimattu SSTR2-analogi sitoutuu näihin reseptoreihin, radioaktiivinen molekyyli internalisoituu ja kuljetetaan kasvainsolun tumaan, jolloin radioaktiivisuus keskittyy ja signaali-kohinasuhde paranee PET-skannauksessa, varsinkin kun tausta puhdistuu nopeasti.
Tämä sisäistäminen yhdistettynä parannettuihin PET-kuvantamisen fysikaalisiin periaatteisiin, 68Ga:n lyhyempään puoliintumisaikaan (68 minuuttia vs. noin kolme päivää 111In:lle), parannetun säteilyannoksen, nopeamman skannauksen ja alhaisempien kustannusten kanssa parantaa huomattavasti diagnoosin skannausta. NET-taudin staging ja uudelleen määrittäminen verrattuna tavanomaiseen 111In-oktreotidikuvaukseen.
Lisäksi 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus voidaan suorittaa 1,5 tunnissa radiofarmaseuttisen lääkkeen injektiosta skannauksen valmistumiseen verrattuna 2-3 päivään 111In-oktreotidikuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu NET-diagnoosi, epäilty SSTR-positiivinen kasvain tai epäilty NET- uusiutuminen.
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kognitiivisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ennen annostelua tai minkä tahansa muun tutkimusaineen tunnettu vaatimus ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
- Potilaat, joiden ruumiinpaino on vähintään 400 kiloa tai jotka eivät pääse sisään PET/CT-skannerin reikään BMI:n vuoksi, koska TT-, PET/CT- ja MRI-kuvanlaatu heikkenee tästä.
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan.
- Muiden syiden vuoksi (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
- Tunnistettu samanaikainen aktiivinen infektio.
- Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT kerta-annoksella 68Ga-DOTATATE
Tutkimukseen osallistujat saavat kerta-annoksen 68Ga-DOTATATEa ja heille tehdään PET/CT-kuvaustutkimus.
Skannaukset suoritetaan oraalisella ja IV-kontrastilla.
68Ga-DOTATATE PET/TT:n saaneen potilaan lääkäreitä pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta potilaan hoitoon liittyvillä kysymyksillä.
Yksi kyselylomake lähetetään ennen skannausta ja yksi pian sen jälkeen, kun skannaus on suoritettu ja tulokset raportoitu lähetettävälle lääkärille.
|
68Ga-DOTATATE annetaan merkkiaineannoksina ja injektoidaan suonensisäisesti neuroendokriinisten kasvainten kuvaamiseksi positroniemissiotomografialla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NET-potilaiden suunnitellussa hoidossa PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä skannausta ja toisen skannauksen jälkeen ja tulokset raportoitu
|
Tutkimuksessa kerätään lähetettäviltä lääkäreiltä kyselylomake aiotusta potilaan hoidosta ennen ja jälkeen PET/TT:n.
|
Ennen ensimmäistä skannausta ja toisen skannauksen jälkeen ja tulokset raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68GA-DOTATATElla havaittujen leesioiden määrä verrattuna perinteisiin kuvantamistekniikoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haluamme selvittää, muuttaako 68Ga-DOTATATE PET-skannaus hoitosuunnitelmia verrattuna perinteisiin kuvantamis-/diagnostiikkatekniikoihin (Octreoscan, MRI, CT).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Muu tunniste: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .