Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 68Ga-DOTATATE, som et PET-billeddannelsesmiddel hos neuroendokrine tumorpatienter

17. juli 2024 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dette er et prospektivt, fase 1-2, enkeltcenterstudie i i alt 100 forsøgspersoner med neuroendokrine tumorer (NET). Studiedeltagere vil modtage en engangsadministration af 68Ga-DOTATATE og gennemgå en PET/CT-billeddannelsesundersøgelse for at undersøge dets egnethed som PET-billeddannelsesmiddel til NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse foreslår vi at bruge en veletableret PET-isotop, 68-Gallium (68Ga), bundet til en somatostatinanalog, DOTA-octreotate eller DOTATATE, som har høj affinitet til somatostatinreceptoren type 2 (SSTR2). De fleste gastro-entero-pancreatiske (GEP) NET'er udtrykker SSTR2 på deres celleoverflader; når den radioaktivt mærkede SSTR2-analog binder til disse receptorer, internaliseres det radioaktive molekyle og transporteres til tumorcellekernen, hvorved radioaktiviteten koncentreres og signal-til-støj-forholdet på PET-scanningen forbedres, især da baggrunden hurtigt forsvinder. Denne internalisering, kombineret med de forbedrede fysiske principper for PET-billeddannelse, kortere halveringstid af 68Ga (68 minutter vs. ca. tre dage for 111In), forbedret strålingsdosimetri, hurtigere scanning og lavere omkostninger resulterer i en stærkt forbedret scanning til diagnose , iscenesættelse og geninddeling af NET-sygdom sammenlignet med konventionel 111In-octreotid-billeddannelse. Derudover kan 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning udføres på 1,5 time fra injektion af det radioaktive lægemiddel til afslutning af scanningen, mod 2-3 dage for 111In-octreotid-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af NET, formodede SSTR positive tumorer eller formodet NET tilbagefald.
  • Mindst 18 år.
  • Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver kognitivt skriftligt informeret samtykke.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage før dosering, eller kendt behov for ethvert andet forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller ikke er i stand til at komme ind i boringen af ​​PET/CT-scanneren på grund af BMI, på grund af det kompromis i billedkvaliteten med CT, PET/CT og MRI, der vil resultere i.
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Anerkendt samtidig aktiv infektion.
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT med engangsadministration af 68Ga-DOTATATE
Undersøgelsesdeltagere vil modtage en engangsadministration af 68Ga-DOTATATE og gennemgå en PET/CT-billeddannelsesundersøgelse. Scanninger vil blive udført med oral og IV kontrast. Lægerne hos patienten, der modtager en 68Ga-DOTATATE PET/CT, vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer med spørgsmål vedrørende patientens medicinske håndtering. Et spørgeskema vil blive sendt før scanningen, og et kort efter scanningen er udført og resultaterne rapporteret til den henvisende læge.
Medicin: 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE vil blive givet i sporstofdoser og injiceret intravenøst ​​for at afbilde neuroendokrine tumorer ved Positron Emission Tomography.
Andre navne:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilsigtet behandling af patienter med NET efter PET/CT
Tidsramme: Før den første scanning og efter den anden scanning og resultater rapporteret
Undersøgelsen vil indsamle spørgeskemadata fra henvisende læger om påtænkt patientbehandling før og efter PET/CT.
Før den første scanning og efter den anden scanning og resultater rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner påvist af 68GA-DOTATATE sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 3 år
Vi ønsker at afgøre, om 68Ga-DOTATATE PET-scanningen ændrer plejeplaner sammenlignet med konventionelle billed-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MRI, CT).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Anslået)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Anden identifikator: CTRP)
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner