神経内分泌腫瘍患者における PET 画像診断薬としての 68Ga-DOTATATE の研究
2021年5月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
これは、神経内分泌腫瘍 (NET) の合計 100 人の被験者を対象とした、前向きの第 1 ～ 2 相単一施設研究です。
研究参加者は 68Ga-DOTATATE を 1 回投与され、NET 用の PET 造影剤としての適合性を調査するために PET/CT 造影検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ソマトスタチン受容体 2 型 (SSTR2) に対して高い親和性を持つソマトスタチン類似体である DOTA-オクトレオテート (DOTATATE) に結合した、十分に確立された PET 同位体である 68-ガリウム (68Ga) を使用することを提案します。
ほとんどの胃腸膵臓 (GEP) NET は細胞表面に SSTR2 を発現します。放射性標識されたSSTR2類似体がこれらの受容体に結合すると、放射性分子が内部移行して腫瘍細胞核に輸送され、これにより放射能が集中し、特にバックグラウンドが急速に消失するにつれてPETスキャンの信号対雑音比が向上します。
この内在化は、PET イメージングの物理原理の改善、68Ga の半減期の短縮 (111In の場合は約 3 日であるのに対し 68 分)、放射線量測定の改善、より高速なスキャン、およびより低いコストと組み合わされて、診断用スキャンが大幅に改善されました。 、従来の 111In-オクトレオチドイメージングと比較した NET 疾患の病期分類と再分類。
さらに、 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンは、放射性医薬品の注射からスキャン完了まで 1.5 時間で実行できますが、 111In-オクトレオチド イメージングの場合は 2 ～ 3 日かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
238
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NETの既知の診断、SSTR陽性腫瘍の疑い、またはNET再発の疑い。
- 18歳以上。
- 患者または患者の法的に認められる代理人は、書面によるインフォームドコンセントを認知的に提供します。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースライン時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 投与前の30日以内の他の治験製品または治験機器の使用、または予定されたすべての研究評価が完了する前の他の治験薬の既知の要件。
- 体重が 400 ポンド以上の患者、または BMI のために PET/CT スキャナーの穴に入ることができない患者は、結果として CT、PET/CT、および MRI の画質が低下するためです。
- 撮影時間全体にわたってじっと横たわることができない。
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない。
- 活動性感染症の同時併発が認められる。
- 治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PETによる診断
被験者に対して 68Ga-DOTATATE PET スキャンが実行されます
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68Ga-DOTATATE はトレーサー用量で投与され、陽電子放出断層撮影法によって神経内分泌腫瘍を画像化するために静脈内注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ga68-DOTATATE PETを受けている患者の有害事象の数を測定する
時間枠：3年
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Ga68-DOTATATE PETの安全性と忍容性を評価します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の画像技術と比較した68GA-DOTATATEによって検出された病変の数
時間枠：3年
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私たちは、68Ga-DOTATATE PET スキャンが従来の画像診断/診断技術 (オクトレオスキャン、MRI、CT) と比較してケア プランを変えるかどうかを判断したいと考えています。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Czernin, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月26日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
68Ga-DOTATATEの臨床試験
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Peking Union Medical College Hospital募集
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完了
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