Investigação do 68Ga-DOTATATE, como Agente de Imagem PET em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos
17 de julho de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este é um estudo prospectivo, Fase 1-2, de centro único em um total de 100 indivíduos com Tumores Neuroendócrinos (TNEs).
Os participantes do estudo receberão uma administração única de 68Ga-DOTATATE e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT para investigar sua adequação como agente de imagem PET para TNEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos o uso de um isótopo PET bem estabelecido, 68-Gálio (68Ga), ligado a um análogo da somatostatina, DOTA-octreotato, ou DOTATATE, que possui alta afinidade pelo receptor de somatostatina tipo 2 (SSTR2).
A maioria dos NETs gastroenteropancreáticos (GEP) expressa SSTR2 em suas superfícies celulares; quando o análogo SSTR2 radiomarcado se liga a esses receptores, a molécula radioativa é internalizada e transportada para o núcleo da célula tumoral, concentrando assim a radioatividade e melhorando a relação sinal-ruído na varredura de PET, principalmente quando o fundo desaparece rapidamente.
Essa internalização, combinada com os princípios físicos aprimorados da imagem PET, meia-vida mais curta do 68Ga (68 minutos versus cerca de três dias para 111In), dosimetria de radiação aprimorada, varredura mais rápida e custos mais baixos resultam em uma varredura muito aprimorada para diagnóstico , estadiamento e reestadiamento da doença TNE em comparação com a imagem convencional de 111In-octreotida.
Além disso, a varredura de 68Ga-DOTATATE PET/CT pode ser realizada em 1,5 horas desde a injeção do radiofármaco até a conclusão da varredura, contra 2-3 dias para imagens de 111In-octreotida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico conhecido de TNE, suspeita de tumores SSTR positivos ou suspeita de recorrência de TNE.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente ou o representante legalmente aceitável do paciente fornece consentimento informado por escrito de forma cognitiva.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem/baseline.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem, ou exigência conhecida de qualquer outro agente experimental antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas.
- Pacientes com peso corporal de 400 libras ou mais ou incapazes de entrar no orifício do scanner PET/CT devido ao IMC, devido ao comprometimento da qualidade da imagem com CT, PET/CT e MRI que resultará.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem.
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Infecção ativa concomitante reconhecida.
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/CT com administração única de 68Ga-DOTATATE
Os participantes do estudo receberão uma administração única de 68Ga-DOTATATE e serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT.
As varreduras serão realizadas com contraste oral e IV.
Os médicos dos pacientes que receberão um PET/CT 68Ga-DOTATATE serão solicitados a preencher 2 questionários com perguntas relativas ao manejo médico do paciente.
Um questionário será enviado antes do exame e outro logo após a realização do exame e os resultados relatados ao médico solicitante.
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68Ga-DOTATATE será administrado em doses traçadoras e injetado por via intravenosa para a imagem de tumores neuroendócrinos por tomografia por emissão de pósitrons.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no manejo pretendido de pacientes com TNEs após PET/CT
Prazo: Antes da primeira varredura e depois da segunda varredura e resultados relatados
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O estudo coletará dados de questionários de médicos solicitantes sobre o manejo pretendido do paciente antes e depois do PET/CT.
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Antes da primeira varredura e depois da segunda varredura e resultados relatados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões detectadas por 68GA-DOTATATE em comparação com técnicas de imagem convencionais
Prazo: 3 anos
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Queremos determinar se o 68Ga-DOTATATE PET scan muda os planos de cuidados em comparação com as técnicas convencionais de imagem/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Outro identificador: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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