Undersökning av 68Ga-DOTATATE, som ett PET-avbildningsmedel hos neuroendokrina tumörpatienter
17 juli 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Detta är en prospektiv, fas 1-2, singelcenterstudie på totalt 100 försökspersoner med neuroendokrina tumörer (NET).
Studiedeltagare kommer att få en engångsadministrering av 68Ga-DOTATATE och genomgå en PET/CT-avbildningsstudie för att undersöka dess lämplighet som PET-avbildningsmedel för NET.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår vi att använda en väletablerad PET-isotop, 68-Gallium (68Ga), bunden till en somatostatinanalog, DOTA-oktreotat eller DOTATATE, som har hög affinitet för somatostatinreceptorn typ 2 (SSTR2).
De flesta gastro-entero-pankreatiska (GEP) NET uttrycker SSTR2 på sina cellytor; när den radiomärkta SSTR2-analogen binder till dessa receptorer, internaliseras den radioaktiva molekylen och transporteras till tumörcellkärnan, vilket koncentrerar radioaktiviteten och förbättrar signal-brusförhållandet på PET-skanningen, särskilt när bakgrunden snabbt försvinner.
Denna internalisering, i kombination med de förbättrade fysiska principerna för PET-avbildning, kortare halveringstid för 68Ga (68 minuter jämfört med cirka tre dagar för 111In), förbättrad stråldosimetri, snabbare skanning och lägre kostnad resulterar i en avsevärt förbättrad skanning för diagnos , iscensättning och återställning av NET-sjukdom jämfört med konventionell 111In-oktreotid-avbildning.
Dessutom kan 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utföras på 1,5 timmar från injektion av radioläkemedlet till slutförande av skanningen, jämfört med 2-3 dagar för 111In-oktreotidavbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Tidig fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd diagnos av NET, misstänkta SSTR-positiva tumörer eller misstänkt NET-recidiv.
- Minst 18 år.
- Patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant ger kognitivt skriftligt informerat samtycke.
- Kan ge informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening/baslinje.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före dosering, eller känt behov av något annat prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar har slutförts.
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pund eller mer eller inte kan komma in i hålet i PET/CT-skannern på grund av BMI, på grund av kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI som kommer att resultera.
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden.
- Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
- Erkänd samtidig aktiv infektion.
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/CT med engångsadministrering av 68Ga-DOTATATE
Studiedeltagare kommer att få en engångsadministrering av 68Ga-DOTATATE och genomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Skanningar kommer att utföras med oral och IV kontrast.
Läkarna till patienten som får en 68Ga-DOTATATE PET/CT kommer att bli ombedd att fylla i 2 frågeformulär med frågor som rör patientens medicinska hantering.
Ett frågeformulär kommer att skickas före skanningen och ett kort efter att skanningen utförts och resultaten rapporterats till remitterande läkare.
|
68Ga-DOTATATE kommer att ges i spårämnesdoser och injiceras intravenöst för att avbilda neuroendokrina tumörer med Positron Emission Tomography.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avsedd hantering av patienter med NET efter PET/CT
Tidsram: Före den första skanningen och efter den andra skanningen och resultat rapporterade
|
Studien kommer att samla in frågeformulärsdata från remitterande läkare om avsedd patienthantering före och efter PET/CT.
|
Före den första skanningen och efter den andra skanningen och resultat rapporterade
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner som upptäckts av 68GA-DOTATATE jämfört med konventionella avbildningstekniker
Tidsram: 3 år
|
Vi vill avgöra om 68Ga-DOTATATE PET-skanningen ändrar vårdplaner jämfört med konventionella avbildnings-/diagnostiska tekniker (Octreoscan, MRI, CT).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Beräknad)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Annan identifierare: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .