Enquête sur le 68Ga-DOTATATE, en tant qu'agent d'imagerie TEP chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines
17 juillet 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de phase 1-2 portant sur un total de 100 sujets atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE).
Les participants à l'étude recevront une administration unique de 68Ga-DOTATATE et subiront une étude d'imagerie TEP/CT, afin d'étudier son adéquation en tant qu'agent d'imagerie TEP pour les TNE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser un isotope TEP bien établi, le 68-Gallium (68Ga), lié à un analogue de la somatostatine, le DOTA-octréotate, ou DOTATATE, qui a une forte affinité pour le récepteur de la somatostatine de type 2 (SSTR2).
La plupart des TNE gastro-entéro-pancréatiques (GEP) expriment SSTR2 sur leurs surfaces cellulaires ; lorsque l'analogue SSTR2 radiomarqué se lie à ces récepteurs, la molécule radioactive est internalisée et transportée vers le noyau de la cellule tumorale, concentrant ainsi la radioactivité et améliorant le rapport signal sur bruit sur le PET scan, en particulier lorsque le fond s'efface rapidement.
Cette internalisation, combinée aux principes physiques améliorés de l'imagerie TEP, à une demi-vie plus courte du 68Ga (68 minutes contre environ trois jours pour l'111In), à une meilleure dosimétrie des rayonnements, à un balayage plus rapide et à un coût moindre, se traduit par un balayage grandement amélioré pour le diagnostic , mise en scène et restadification de la maladie NET par rapport à l'imagerie conventionnelle 111In-octréotide.
De plus, l'examen TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE peut être effectué en 1,5 heure entre l'injection du produit radiopharmaceutique et la fin de l'examen, contre 2 à 3 jours pour l'imagerie à l'octréotide 111In.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Première phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de NET, suspicion de tumeurs SSTR positives ou suspicion de récidive de NET.
- Au moins 18 ans.
- Le patient ou son représentant légalement acceptable fournit cognitivement un consentement éclairé écrit.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage/au départ.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration, ou exigence connue pour tout autre agent expérimental avant l'achèvement de toutes les évaluations d'étude prévues.
- Patients pesant 400 livres ou plus ou incapables d'entrer dans l'alésage du scanner TEP/TDM en raison de l'IMC, en raison du compromis de qualité d'image avec la TDM, la TEP/TDM et l'IRM qui en résultera.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie.
- Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
- Infection active concomitante reconnue.
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/TDM avec administration unique de 68Ga-DOTATATE
Les participants à l'étude recevront une administration unique de 68Ga-DOTATATE et subiront une étude d'imagerie TEP/CT.
Les scans seront effectués avec un contraste oral et IV.
Les médecins du patient recevant une TEP/CT au 68Ga-DOTATATE seront invités à remplir 2 questionnaires avec des questions relatives à la prise en charge médicale du patient.
Un questionnaire sera envoyé avant l'analyse et un autre peu de temps après l'analyse et les résultats signalés au médecin référent.
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Le 68Ga-DOTATATE sera administré à des doses de traceur et injecté par voie intraveineuse pour imager les tumeurs neuroendocrines par tomographie par émission de positrons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la prise en charge prévue des patients atteints de TNE après TEP/CT
Délai: Avant la première analyse et après la deuxième analyse et résultats rapportés
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L'étude collectera des données de questionnaire auprès des médecins référents sur la prise en charge prévue des patients avant et après TEP/CT.
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Avant la première analyse et après la deuxième analyse et résultats rapportés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de lésions détectées par 68GA-DOTATATE par rapport aux techniques d'imagerie conventionnelles
Délai: 3 années
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Nous voulons déterminer si le TEP 68Ga-DOTATATE modifie les plans de soins par rapport aux techniques d'imagerie/diagnostic conventionnelles (Octreoscan, IRM, CT).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimé)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Autre identifiant: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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