Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování 68Ga-DOTATATE, jako PET zobrazovacího činidla u pacientů s neuroendokrinními nádory

17. července 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Toto je prospektivní studie fáze 1-2 v jediném centru s celkem 100 subjekty s neuroendokrinními nádory (NET). Účastníci studie dostanou jednorázovou aplikaci 68Ga-DOTATATE a podstoupí PET/CT zobrazovací studii, aby prozkoumali jeho vhodnost jako PET zobrazovací činidlo pro NET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii navrhujeme použít dobře zavedený izotop PET, 68-Gallium (68Ga), navázaný na analog somatostatinu, DOTA-oktreotát nebo DOTATATE, který má vysokou afinitu k somatostatinovému receptoru typu 2 (SSTR2). Většina gastro-entero-pankreatických (GEP) NET exprimuje SSTR2 na svých buněčných površích; když se radioaktivně značený analog SSTR2 naváže na tyto receptory, radioaktivní molekula je internalizována a transportována do jádra nádorové buňky, čímž se koncentruje radioaktivita a zlepšuje se poměr signálu k šumu na PET skenu, zejména když se pozadí rychle vyčistí. Tato internalizace v kombinaci s vylepšenými fyzikálními principy PET zobrazování, kratším poločasem rozpadu 68Ga (68 minut oproti přibližně třem dnům pro 111In), zlepšenou dozimetrií záření, rychlejším skenováním a nižšími náklady vede k výrazně zlepšenému skenování pro diagnostiku. , staging a restaging onemocnění NET ve srovnání s konvenčním zobrazováním 111In-oktreotidem. Kromě toho lze skenování 68Ga-DOTATATE PET/CT provést za 1,5 hodiny od injekce radiofarmaka do dokončení skenování, oproti 2–3 dnům u zobrazení 111In-oktreotidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza NET, podezření na SSTR pozitivní tumory nebo podezření na recidivu NET.
  • Minimálně 18 let.
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce kognitivně poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo známý požadavek na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
  • Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo pacienti, kteří nejsou schopni vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI, kvůli kompromisu v kvalitě obrazu u CT, PET/CT a MRI, který bude výsledkem.
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Rozpoznaná souběžná aktivní infekce.
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT s jednorázovým podáním 68Ga-DOTATATE
Účastníci studie dostanou jednorázovou aplikaci 68Ga-DOTATATE a podstoupí zobrazovací studii PET/CT. Skenování bude prováděno s orálním a IV kontrastem. Lékaři pacienta, který dostává 68Ga-DOTATATE PET/CT, budou požádáni o vyplnění 2 dotazníků s otázkami týkajícími se péče o pacienta. Jeden dotazník bude zaslán před skenováním a jeden krátce poté, co bylo skenování provedeno a výsledky oznámeny odesílajícímu lékaři.
Lék: 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE bude podáván v dávkách indikátoru a injikován intravenózně k zobrazení neuroendokrinních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie.
Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zamýšlené léčbě pacientů s NET po PET/CT
Časové okno: Před prvním skenováním a po druhém skenování a hlášeny výsledky
Studie bude shromažďovat dotazníková data od doporučujících lékařů o zamýšlené léčbě pacientů před a po PET/CT.
Před prvním skenováním a po druhém skenování a hlášeny výsledky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami
Časové okno: 3 roky
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET sken mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI, CT).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Jiný identifikátor: CTRP)
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit