Vyšetřování 68Ga-DOTATATE, jako PET zobrazovacího činidla u pacientů s neuroendokrinními nádory
12. května 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Toto je prospektivní studie fáze 1-2 v jediném centru s celkem 100 subjekty s neuroendokrinními nádory (NET).
Účastníci studie dostanou jednorázovou aplikaci 68Ga-DOTATATE a podstoupí PET/CT zobrazovací studii, aby prozkoumali jeho vhodnost jako PET zobrazovací činidlo pro NET.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii navrhujeme použít dobře zavedený izotop PET, 68-Gallium (68Ga), navázaný na analog somatostatinu, DOTA-oktreotát nebo DOTATATE, který má vysokou afinitu k somatostatinovému receptoru typu 2 (SSTR2).
Většina gastro-entero-pankreatických (GEP) NET exprimuje SSTR2 na svých buněčných površích; když se radioaktivně značený analog SSTR2 naváže na tyto receptory, radioaktivní molekula je internalizována a transportována do jádra nádorové buňky, čímž se koncentruje radioaktivita a zlepšuje se poměr signálu k šumu na PET skenu, zejména když se pozadí rychle vyčistí.
Tato internalizace v kombinaci s vylepšenými fyzikálními principy PET zobrazování, kratším poločasem rozpadu 68Ga (68 minut oproti přibližně třem dnům pro 111In), zlepšenou dozimetrií záření, rychlejším skenováním a nižšími náklady vede k výrazně zlepšenému skenování pro diagnostiku. , staging a restaging onemocnění NET ve srovnání s konvenčním zobrazováním 111In-oktreotidem.
Kromě toho lze skenování 68Ga-DOTATATE PET/CT provést za 1,5 hodiny od injekce radiofarmaka do dokončení skenování, oproti 2–3 dnům u zobrazení 111In-oktreotidem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza NET, podezření na SSTR pozitivní tumory nebo podezření na recidivu NET.
- Minimálně 18 let.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce kognitivně poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo známý požadavek na jakoukoli jinou zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.
- Pacienti s tělesnou hmotností 400 liber nebo více nebo pacienti, kteří nejsou schopni vstoupit do otvoru PET/CT skeneru kvůli BMI, kvůli kompromisu v kvalitě obrazu u CT, PET/CT a MRI, který bude výsledkem.
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování.
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
- Rozpoznaná souběžná aktivní infekce.
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika pomocí PET
68Ga-DOTATATE PET skeny budou prováděny na subjektech
|
68Ga-DOTATATE bude podáván v dávkách indikátoru a injikován intravenózně k zobrazení neuroendokrinních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte počet nežádoucích účinků u pacientů užívajících Ga68-DOTATATE PET
Časové okno: 3 roky
|
Posoudíme bezpečnost a snášenlivost Ga68-DOTATATE PET
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí detekovaných pomocí 68GA-DOTATATE ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami
Časové okno: 3 roky
|
Chceme zjistit, zda 68Ga-DOTATATE PET sken mění plány péče ve srovnání s konvenčními zobrazovacími/diagnostickými technikami (Octreoscan, MRI, CT).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Identifikátor registru: CTRP)
- DOTATATE12-001920 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga-DOTATATE
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor