이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경내분비종양 환자의 PET 이미징 제제로서 68Ga-DOTATATE에 대한 연구

2021년 5월 12일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
이것은 신경내분비종양(NET)이 있는 총 100명의 피험자에 대한 전향적 1-2상 단일 센터 연구입니다. 연구 참가자는 68Ga-DOTATATE를 1회 투여하고 PET/CT 이미징 연구를 통해 NET용 PET 이미징 제제로서의 적합성을 조사하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 소마토스타틴 수용체 유형 2(SSTR2)에 대해 높은 친화력을 갖는 소마토스타틴 유사체, DOTA-옥트레오테이트 또는 DOTATATE에 결합된 잘 확립된 PET 동위원소인 68-갈륨(68Ga)을 사용할 것을 제안합니다. 대부분의 위장-췌장(GEP) NET은 세포 표면에서 SSTR2를 발현합니다. 방사성 표지된 SSTR2 유사체가 이러한 수용체에 결합하면 방사성 분자가 내재화되어 종양 세포 핵으로 수송되어 특히 배경이 빠르게 제거됨에 따라 PET 스캔에서 방사능을 집중시키고 신호 대 잡음비를 개선합니다. 이러한 내재화는 PET 이미징의 개선된 물리적 원리, 68Ga의 반감기 단축(68분 대 111In의 경우 약 3일), 개선된 방사선 선량 측정, 더 빠른 스캐닝 및 낮은 비용으로 인해 진단을 위한 스캔이 크게 향상됩니다. , 기존의 111In-octreotide 이미징과 비교하여 NET 질병의 병기 결정 및 재병기 결정. 또한 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캐닝은 방사성 의약품 주입에서 스캔 완료까지 1.5시간 만에 수행할 수 있으며, 111In-octreotide 이미징의 경우 2~3일이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NET의 알려진 진단, 의심되는 SSTR 양성 종양 또는 의심되는 NET 재발.
  • 18세 이상.
  • 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 인지적으로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 여성은 스크리닝/기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 투약 전 30일 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 다른 조사 에이전트에 대한 알려진 요구 사항.
  • 체중이 400파운드 이상이거나 CT, PET/CT 및 MRI의 이미지 품질 저하로 인해 BMI로 인해 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자.
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 동시 활성 감염이 확인되었습니다.
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET를 이용한 진단
68Ga-DOTATATE PET 스캔이 피험자에게 수행됩니다.
의약품: 68Ga-도타테이트
68Ga-DOTATATE는 양전자 방출 단층촬영으로 신경내분비 종양을 영상화하기 위해 추적 용량으로 투여되고 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga68-DOTATATE PET를 투여받은 환자의 이상반응 수 측정
기간: 3 년
Ga68-DOTATATE PET의 안전성과 내약성을 평가하겠습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 이미징 기술과 비교하여 68GA-DOTATATE로 감지한 병변 수
기간: 3 년
우리는 68Ga-DOTATATE PET 스캔이 기존 영상/진단 기술(Octreoscan, MRI, CT)과 비교하여 치료 계획을 변경하는지 확인하고자 합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (레지스트리 식별자: CTRP)
  • DOTATATE12-001920 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

68Ga-도타테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다