- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01873248
Untersuchung von 68Ga-DOTATATE als PET-Bildgebungsmittel bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
12. Mai 2021 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Phase-1-2-Studie mit insgesamt 100 Probanden mit neuroendokrinen Tumoren (NETs).
Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von 68Ga-DOTATATE und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen, um dessen Eignung als PET-Bildgebungsmittel für NETs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie schlagen wir die Verwendung eines etablierten PET-Isotops, 68-Gallium (68Ga), vor, das an ein Somatostatin-Analogon, DOTA-Octreotat oder DOTATATE, gebunden ist und eine hohe Affinität zum Somatostatin-Rezeptor Typ 2 (SSTR2) aufweist.
Die meisten gastroenteropankreatischen (GEP) NETs exprimieren SSTR2 auf ihren Zelloberflächen; Wenn das radioaktiv markierte SSTR2-Analogon an diese Rezeptoren bindet, wird das radioaktive Molekül internalisiert und zum Tumorzellkern transportiert, wodurch die Radioaktivität konzentriert und das Signal-Rausch-Verhältnis beim PET-Scan verbessert wird, insbesondere wenn der Hintergrund schnell klar wird.
Diese Internalisierung führt in Kombination mit den verbesserten physikalischen Prinzipien der PET-Bildgebung, der kürzeren Halbwertszeit des 68Ga (68 Minuten gegenüber etwa drei Tagen bei 111In), der verbesserten Strahlungsdosimetrie, dem schnelleren Scannen und den geringeren Kosten zu einem deutlich verbesserten Scan für die Diagnose , Stadieneinteilung und Neuinszenierung der NET-Erkrankung im Vergleich zur herkömmlichen 111In-Octreotid-Bildgebung.
Darüber hinaus kann ein 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan in 1,5 Stunden von der Injektion des Radiopharmazeutikums bis zum Abschluss des Scans durchgeführt werden, im Vergleich zu 2–3 Tagen für die 111In-Octreotid-Bildgebung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer NET, Verdacht auf SSTR-positive Tumoren oder Verdacht auf ein NET-Rezidiv.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient oder sein rechtlich akzeptabler Vertreter erteilt kognitiv eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening/zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
- Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder Patienten, die aufgrund ihres BMI aufgrund der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
- Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
- Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion.
- Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik mit PET
An den Probanden werden 68Ga-DOTATATE-PET-Scans durchgeführt
|
68Ga-DOTATATE wird in Tracer-Dosen verabreicht und intravenös injiziert, um neuroendokrine Tumoren mittels Positronenemissionstomographie abzubilden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Ga68-DOTATATE PET erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit von Ga68-DOTATATE PET
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der mit 68GA-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan die Pflegepläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT, CT) verändert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Registrierungskennung: CTRP)
- DOTATATE12-001920 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroendokrines Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 68Ga-DOTATAT
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungNeuroendokriner Tumor | Neuroblastom | Phäochromozytom | ParagangliomChina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNicht länger verfügbarNeuroendokrine Tumoren | Medullärer Schilddrüsenkrebs | Karzinoidkrebs | Krebsarten, die Somatostatinrezeptoren exprimierenVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntTumorinduzierte OsteomalazieChina
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamZurückgezogenKarzinoid | Neuroendokrines Karzinom der BauchspeicheldrüseVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
-
PentixaPharm GmbHBeendetZNS-LymphomDänemark, Frankreich
-
IRCCS San RaffaeleAbgeschlossenNeuroendokrine TumorenItalien