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Untersuchung von 68Ga-DOTATATE als PET-Bildgebungsmittel bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

17. Juli 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Phase-1-2-Studie mit insgesamt 100 Probanden mit neuroendokrinen Tumoren (NETs). Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von 68Ga-DOTATATE und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen, um dessen Eignung als PET-Bildgebungsmittel für NETs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir die Verwendung eines etablierten PET-Isotops, 68-Gallium (68Ga), vor, das an ein Somatostatin-Analogon, DOTA-Octreotat oder DOTATATE, gebunden ist und eine hohe Affinität zum Somatostatin-Rezeptor Typ 2 (SSTR2) aufweist. Die meisten gastroenteropankreatischen (GEP) NETs exprimieren SSTR2 auf ihren Zelloberflächen; Wenn das radioaktiv markierte SSTR2-Analogon an diese Rezeptoren bindet, wird das radioaktive Molekül internalisiert und zum Tumorzellkern transportiert, wodurch die Radioaktivität konzentriert und das Signal-Rausch-Verhältnis beim PET-Scan verbessert wird, insbesondere wenn der Hintergrund schnell klar wird. Diese Internalisierung führt in Kombination mit den verbesserten physikalischen Prinzipien der PET-Bildgebung, der kürzeren Halbwertszeit des 68Ga (68 Minuten gegenüber etwa drei Tagen bei 111In), der verbesserten Strahlungsdosimetrie, dem schnelleren Scannen und den geringeren Kosten zu einem deutlich verbesserten Scan für die Diagnose , Stadieneinteilung und Neuinszenierung der NET-Erkrankung im Vergleich zur herkömmlichen 111In-Octreotid-Bildgebung. Darüber hinaus kann ein 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan in 1,5 Stunden von der Injektion des Radiopharmazeutikums bis zum Abschluss des Scans durchgeführt werden, im Vergleich zu 2–3 Tagen für die 111In-Octreotid-Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer NET, Verdacht auf SSTR-positive Tumoren oder Verdacht auf ein NET-Rezidiv.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient oder sein rechtlich akzeptabler Vertreter erteilt kognitiv eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening/zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder bekannter Bedarf an einem anderen Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von 400 Pfund oder mehr oder Patienten, die aufgrund ihres BMI aufgrund der daraus resultierenden Beeinträchtigung der Bildqualität bei CT, PET/CT und MRT nicht in die Öffnung des PET/CT-Scanners gelangen können.
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
  • Aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) ist es nicht möglich, die erforderlichen Untersuchungs- und Standardbildgebungsuntersuchungen durchzuführen.
  • Anerkannte gleichzeitige aktive Infektion.
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, jede schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder jeder andere mildernde Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT mit einmaliger Gabe von 68Ga-DOTATATE
Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige Verabreichung von 68Ga-DOTATATE und unterziehen sich einer PET/CT-Bildgebungsstudie. Die Scans werden mit oralem und intravenösem Kontrastmittel durchgeführt. Die Ärzte des Patienten, der ein 68Ga-DOTATATE-PET/CT erhält, werden gebeten, zwei Fragebögen mit Fragen zum medizinischen Management des Patienten auszufüllen. Ein Fragebogen wird vor dem Scan verschickt und einer kurz nach der Durchführung des Scans und der Übermittlung der Ergebnisse an den überweisenden Arzt.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATAT
68Ga-DOTATATE wird in Tracer-Dosen verabreicht und intravenös injiziert, um neuroendokrine Tumoren mittels Positronenemissionstomographie abzubilden.
Andere Namen:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der beabsichtigten Behandlung von Patienten mit NETs nach PET/CT
Zeitfenster: Vor dem ersten Scan und nach dem zweiten Scan und Bericht über die Ergebnisse
Die Studie wird Fragebogendaten von überweisenden Ärzten zum geplanten Patientenmanagement vor und nach PET/CT sammeln.
Vor dem ersten Scan und nach dem zweiten Scan und Bericht über die Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit 68GA-DOTATATE erkannten Läsionen im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir möchten feststellen, ob der 68Ga-DOTATATE-PET-Scan die Pflegepläne im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungs-/Diagnosetechniken (Octreoscan, MRT, CT) verändert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Andere Kennung: CTRP)
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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