68Ga-DOTATATE 作为神经内分泌肿瘤患者 PET 显像剂的研究
2021年5月12日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
这是一项前瞻性、1-2 期、单中心研究，共有 100 名神经内分泌肿瘤 (NET) 受试者参与。
研究参与者将接受一次性 68Ga-DOTATATE 给药并进行 PET/CT 成像研究，以研究其作为 NET PET 成像剂的适用性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们建议使用成熟的 PET 同位素 68-镓 (68Ga)，与生长抑素类似物 DOTA-octreotate 或 DOTATATE 结合，后者对 2 型生长抑素受体 (SSTR2) 具有高亲和力。
大多数胃肠胰 (GEP) NET 在其细胞表面表达 SSTR2；当放射性标记的 SSTR2 类似物与这些受体结合时，放射性分子被内化并转运到肿瘤细胞核，从而集中放射性并提高 PET 扫描的信噪比，尤其是当背景迅速清除时。
这种内化与 PET 成像物理原理的改进、68Ga 的半衰期更短（68 分钟对 111In 大约三天）、改进的辐射剂量测定、更快的扫描和更低的成本相结合，大大改进了诊断扫描与传统的 111In-奥曲肽成像相比，NET 疾病的分期和再分期。
此外，68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描可以在从注射放射性药物到完成扫描的 1.5 小时内完成，而 111In-奥曲肽成像需要 2-3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
238
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知的 NET 诊断、疑似 SSTR 阳性肿瘤或疑似 NET 复发。
- 至少 18 岁。
- 患者或患者的法律上可接受的代表在认知上提供书面知情同意书。
- 能够提供知情同意。
- 具有生育潜力的女性在筛选/基线时必须具有阴性妊娠试验。
排除标准：
- 在给药前 30 天内使用任何其他研究产品或设备，或在完成所有计划的研究评估之前已知需要任何其他研究药物。
- 体重为 400 磅或以上或由于 BMI 而无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者，因为这会导致 CT、PET/CT 和 MRI 的图像质量下降。
- 无法在整个成像时间内保持静止。
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
- 公认的并发活动性感染。
- 研究者认为可能严重干扰研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PET 诊断
将对受试者进行 68Ga-DOTATATE PET 扫描
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68Ga-DOTATATE 将以示踪剂量给药并静脉注射，以通过正电子发射断层扫描对神经内分泌肿瘤进行成像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量接受 Ga68-DOTATATE PET 的患者的不良事件数量
大体时间：3年
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我们将评估 Ga68-DOTATATE PET 的安全性和耐受性
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统成像技术相比，68GA-DOTATATE 检测到的病灶数量
大体时间：3年
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我们想确定与传统成像/诊断技术（Octreoscan、MRI、CT）相比，68Ga-DOTATATE PET 扫描是否改变了护理计划。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Czernin, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
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- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月26日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2017年6月16日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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68Ga-DOTATATE的临床试验
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