Onderzoek naar 68Ga-DOTATATE, als een PET-beeldvormingsmiddel bij patiënten met neuro-endocriene tumoren
17 juli 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dit is een prospectieve fase 1-2 studie in één centrum bij in totaal 100 proefpersonen met neuro-endocriene tumoren (NET's).
Studiedeelnemers zullen een eenmalige toediening van 68Ga-DOTATATE ontvangen en een PET/CT-beeldvormingsonderzoek ondergaan om de geschiktheid ervan als PET-beeldvormingsmiddel voor NET's te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen we voor om een gevestigde PET-isotoop te gebruiken, 68-Gallium (68Ga), gebonden aan een somatostatine-analoog, DOTA-octreotaat of DOTATATE, die een hoge affiniteit heeft voor de somatostatinereceptor type 2 (SSTR2).
De meeste gastro-entero-pancreatische (GEP) NET's brengen SSTR2 tot expressie op hun celoppervlakken; wanneer het radioactief gelabelde SSTR2-analogon aan deze receptoren bindt, wordt het radioactieve molecuul geïnternaliseerd en naar de tumorcelkern getransporteerd, waardoor de radioactiviteit wordt geconcentreerd en de signaal-ruisverhouding op de PET-scan wordt verbeterd, vooral omdat de achtergrond snel opklaart.
Deze internalisatie, gecombineerd met de verbeterde fysieke principes van PET-beeldvorming, kortere halfwaardetijd van de 68Ga (68 minuten versus ongeveer drie dagen voor 111In), verbeterde stralingsdosimetrie, sneller scannen en lagere kosten resulteert in een sterk verbeterde scan voor diagnose , stadiëring en herstadiëring van NET-ziekte in vergelijking met conventionele beeldvorming met 111In-octreotide.
Bovendien kan 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning worden uitgevoerd in 1,5 uur vanaf injectie van het radiofarmacon tot voltooiing van de scan, versus 2-3 dagen voor beeldvorming met 111In-octreotide.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Vroege fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende diagnose van NET, vermoedelijke SSTR-positieve tumoren of vermoedelijke NET-recidief.
- Minstens 18 jaar oud.
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft cognitief schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening/baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering, of bekende behoefte aan een ander onderzoeksmiddel voorafgaand aan voltooiing van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.
- Patiënten met een lichaamsgewicht van 400 pond of meer of niet in staat om de boring van de PET/CT-scanner in te gaan vanwege BMI, vanwege het compromis in beeldkwaliteit met CT, PET/CT en MRI dat zal resulteren.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
- Erkende gelijktijdige actieve infectie.
- Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT met eenmalige toediening van 68Ga-DOTATATE
Deelnemers aan de studie ontvangen een eenmalige toediening van 68Ga-DOTATATE en ondergaan een PET/CT-beeldvormingsonderzoek.
Scans worden uitgevoerd met oraal en IV-contrast.
De artsen van de patiënt die een 68Ga-DOTATATE PET/CT krijgen, zullen worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen met vragen over de medische behandeling van de patiënt.
Eén vragenlijst wordt vóór de scan verzonden en één vragenlijst kort nadat de scan is uitgevoerd en de resultaten aan de verwijzende arts zijn gerapporteerd.
|
68Ga-DOTATATE zal worden gegeven in tracer-doses en intraveneus worden geïnjecteerd om neuro-endocriene tumoren in beeld te brengen door middel van positronemissietomografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de beoogde behandeling van patiënten met NET's na PET/CT
Tijdsspanne: Voor de eerste scan en na de tweede scan en uitslag gerapporteerd
|
In het onderzoek zullen vragenlijstgegevens van verwijzende artsen worden verzameld over de beoogde behandeling van de patiënt voor en na PET/CT.
|
Voor de eerste scan en na de tweede scan en uitslag gerapporteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies gedetecteerd door 68GA-DOTATATE in vergelijking met conventionele beeldvormingstechnieken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We willen bepalen of de 68Ga-DOTATATE PET-scan zorgplannen verandert in vergelijking met conventionele beeldvormende/diagnostische technieken (Octreoscan, MRI, CT).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Andere identificatie: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .