Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 68Ga-DOTATATE jako środka do obrazowania PET u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 1-2, obejmujące łącznie 100 pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (NET). Uczestnicy badania otrzymają jednorazowe podanie 68Ga-DOTATATE i przejdą badanie obrazowe PET/CT w celu zbadania jego przydatności jako środka do obrazowania PET w przypadku NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponujemy użycie dobrze znanego izotopu PET, 68-Ga (68Ga), związanego z analogiem somatostatyny, oktreotanem DOTA lub DOTATATE, który ma wysokie powinowactwo do receptora somatostatyny typu 2 (SSTR2). Większość NET żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP) wyraża SSTR2 na powierzchni swoich komórek; kiedy znakowany radioaktywnie analog SSTR2 wiąże się z tymi receptorami, cząsteczka radioaktywna jest internalizowana i transportowana do jądra komórki nowotworowej, w ten sposób koncentrując radioaktywność i poprawiając stosunek sygnału do szumu na skanie PET, zwłaszcza gdy tło szybko się oczyszcza. Ta internalizacja, w połączeniu z ulepszonymi fizycznymi zasadami obrazowania PET, krótszym okresem półtrwania 68Ga (68 minut w porównaniu z około trzema dniami dla 111In), ulepszoną dozymetrią promieniowania, szybszym skanowaniem i niższymi kosztami, daje znacznie lepsze skanowanie do diagnozy , stopniowanie i ponowne ocenianie choroby NET w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem 111In-oktreotydem. Dodatkowo badanie 68Ga-DOTATATE PET/CT można wykonać w ciągu 1,5 godziny od wstrzyknięcia radiofarmaceutyku do zakończenia skanowania, w porównaniu do 2-3 dni w przypadku obrazowania 111In-oktreotydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znane rozpoznanie NET, podejrzenie guza SSTR-dodatniego lub podejrzenie nawrotu NET.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta w sposób kognitywny wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego/początkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub znane zapotrzebowanie na inny badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
  • Pacjenci o masie ciała 400 funtów lub większej lub nie mogący wejść do otworu skanera PET/CT z powodu BMI, z powodu pogorszenia jakości obrazu z CT, PET/CT i MRI, które z tego wynikną.
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Rozpoznana jednoczesna aktywna infekcja.
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT z jednorazowym podaniem 68Ga-DOTATATE
Uczestnicy badania otrzymają jednorazowe podanie 68Ga-DOTATATE i zostaną poddani badaniu obrazowemu PET/CT. Skanowanie zostanie wykonane z kontrastem doustnym i dożylnym. Lekarze pacjenta otrzymującego badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy zawierających pytania dotyczące postępowania medycznego z pacjentem. Jedna ankieta zostanie wysłana przed badaniem, druga wkrótce po wykonaniu badania i przekazaniu wyników lekarzowi kierującemu.
Lek: 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE będzie podawany w dawkach znacznikowych i wstrzykiwany dożylnie w celu obrazowania guzów neuroendokrynnych za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej.
Inne nazwy:
  • Skan PET/CT 68Ga-DOTATATE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamierzonego postępowania z pacjentami z NET po badaniu PET/CT
Ramy czasowe: Przed pierwszym skanowaniem i po drugim skanowaniu oraz raportowanie wyników
W badaniu zebrane zostaną dane z kwestionariuszy od lekarzy kierujących na temat planowanego postępowania z pacjentem przed i po PET/CT.
Przed pierwszym skanowaniem i po drugim skanowaniu oraz raportowanie wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych metodą 68GA-DOTATATE w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania
Ramy czasowe: 3 lata
Chcemy ustalić, czy skan 68Ga-DOTATATE PET zmienia plany opieki w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania/diagnostyki (Octreoscan, MRI, CT).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Inny identyfikator: CTRP)
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj