Исследование 68Ga-DOTATATE в качестве визуализирующего агента ПЭТ у пациентов с нейроэндокринными опухолями
17 июля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Это проспективное одноцентровое исследование фазы 1-2 с участием 100 человек с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
Участники исследования получат однократное введение 68Ga-DOTATATE и пройдут исследование визуализации ПЭТ / КТ, чтобы изучить его пригодность в качестве агента визуализации ПЭТ для НЭО.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем использовать хорошо зарекомендовавший себя изотоп ПЭТ, 68-галлий (68Ga), связанный с аналогом соматостатина, DOTA-октреотатом или DOTATATE, который имеет высокое сродство к рецептору соматостатина типа 2 (SSTR2).
Большинство гастро-энтеро-панкреатических (GEP) сетей экспрессируют SSTR2 на поверхности своих клеток; когда меченый радиоактивным изотопом аналог SSTR2 связывается с этими рецепторами, радиоактивная молекула интернализуется и транспортируется в ядро опухолевой клетки, тем самым концентрируя радиоактивность и улучшая отношение сигнал-шум на ПЭТ-сканировании, особенно когда фон быстро проясняется.
Эта интернализация в сочетании с улучшенными физическими принципами визуализации ПЭТ, более коротким периодом полураспада 68Ga (68 минут по сравнению с примерно тремя днями для 111In), улучшенной дозиметрией излучения, более быстрым сканированием и более низкой стоимостью приводит к значительному улучшению сканирования для диагностики. , стадирование и повторное определение болезни НЭО по сравнению с обычной визуализацией 111In-октреотида.
Кроме того, сканирование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE может быть выполнено через 1,5 часа с момента введения радиофармпрепарата до завершения сканирования, по сравнению с 2-3 днями для визуализации с 111In-октреотидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз НЭО, подозрение на SSTR-положительные опухоли или подозрение на рецидив НЭО.
- Не моложе 18 лет.
- Пациент или законный представитель пациента дает письменное информированное согласие.
- Возможность дать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге/исходном уровне.
Критерий исключения:
- Использование любого другого исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до дозирования или известная потребность в любом другом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
- Пациенты с массой тела 400 фунтов и более или неспособные войти в отверстие ПЭТ/КТ-сканера из-за ИМТ из-за возможного снижения качества изображения при КТ, ПЭТ/КТ и МРТ.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации.
- Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
- Распознанная сопутствующая активная инфекция.
- Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с однократным введением 68Ga-DOTATATE
Участники исследования получат однократное введение 68Ga-DOTATATE и пройдут исследование ПЭТ/КТ.
Сканирование будет выполняться с пероральным и внутривенным контрастированием.
Врачам пациента, проходящего ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, будет предложено заполнить 2 анкеты с вопросами, касающимися медицинского ведения пациента.
Одна анкета будет отправлена перед сканированием, а другая — вскоре после проведения сканирования, а результаты сообщены лечащему врачу.
|
68Ga-DOTATATE будет вводиться в дозах индикатора и вводиться внутривенно для визуализации нейроэндокринных опухолей с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение планируемого ведения пациентов с НЭО после ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До первого сканирования и после второго сканирования и результатов
|
В ходе исследования будут собраны анкетные данные от направляющих врачей о предполагаемом ведении пациентов до и после ПЭТ/КТ.
|
До первого сканирования и после второго сканирования и результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, обнаруженных с помощью 68GA-DOTATATE, по сравнению с обычными методами визуализации
Временное ограничение: 3 года
|
Мы хотим определить, меняет ли ПЭТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE планы лечения по сравнению с традиционными методами визуализации/диагностики (октреоскан, МРТ, КТ).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Другой идентификатор: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .