Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-DOTATATE, mint PET képalkotó szer vizsgálata neuroendokrin daganatos betegekben

2021. május 12. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ez egy prospektív, 1-2. fázisú, egyközpontú vizsgálat összesen 100, neuroendokrin daganatban (NET) szenvedő alanyon. A vizsgálatban részt vevők egyszeri 68Ga-DOTATATE-t kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják, alkalmas-e PET képalkotó szerként NET-ekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban egy jól bevált PET izotóp, a 68-Gallium (68Ga) alkalmazását javasoljuk, amely egy szomatosztatin analóghoz, a DOTA-oktreotáthoz vagy a DOTATATE-hoz kötődik, amely nagy affinitással rendelkezik a 2-es típusú szomatosztatin receptorhoz (SSTR2). A legtöbb gastroentero-pancreas (GEP) NET SSTR2-t expresszál a sejtfelszínén; Amikor a radioaktívan jelölt SSTR2 analóg ezekhez a receptorokhoz kötődik, a radioaktív molekula internalizálódik és a tumorsejt magjába kerül, így koncentrálódik a radioaktivitás és javul a jel-zaj arány a PET-vizsgálaton, különösen, ha a háttér gyorsan kitisztul. Ez az internalizálás, a PET-képalkotás továbbfejlesztett fizikai alapelveivel, a 68Ga rövidebb felezési idejével (68 perc a 111In körülbelül három napjával), a jobb sugárzási dozimetriával, a gyorsabb szkenneléssel és az alacsonyabb költségekkel a diagnosztikai szkennelés nagymértékben javulását eredményezi. , a NET-betegség stádiumba állítása és újratervezése a hagyományos 111In-oktreotid képalkotáshoz képest. Ezenkívül a 68Ga-DOTATATE PET/CT szkennelés a radiofarmakon injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig 1,5 órán belül elvégezhető, szemben a 111In-oktreotid képalkotás 2-3 napjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NET ismert diagnózisa, SSTR-pozitív daganatok gyanúja vagy NET kiújulás gyanúja.
  • Legalább 18 éves.
  • A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője kognitív módon írásos beleegyezését adja.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés/kiindulási állapot során.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati termék vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati szerrel kapcsolatos ismert követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
  • Olyan betegek, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET/CT-szkenner furatába, mert a CT, PET/CT és MRI képminőség romlik.
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt.
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
  • Felismert egyidejű aktív fertőzés.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika PET-el
68Ga-DOTATATE PET-vizsgálatot végeznek az alanyokon
Drog: 68Ga-DOTATATE
A 68Ga-DOTATATE-t nyomjelző dózisokban adják be, és intravénásan adják be a neuroendokrin daganatok pozitronemissziós tomográfia segítségével történő leképezése céljából.
Más nevek:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a nemkívánatos események számát a Ga68-DOTATATE PET-et kapó betegeknél
Időkeret: 3 év
Felmérjük a Ga68-DOTATATE PET biztonságát és tolerálhatóságát
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68GA-DOTATATE által észlelt elváltozások száma a hagyományos képalkotó technikákhoz képest
Időkeret: 3 év
Szeretnénk meghatározni, hogy a 68Ga-DOTATATE PET vizsgálat megváltoztatja-e az ellátási terveket a hagyományos képalkotó/diagnosztikai technikákhoz (Octreoscan, MRI, CT) képest.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Registry Identifier: CTRP)
  • DOTATATE12-001920 (Egyéb azonosító: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTATATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel