A 68Ga-DOTATATE, mint PET képalkotó szer vizsgálata neuroendokrin daganatos betegekben
2024. július 17. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ez egy prospektív, 1-2. fázisú, egyközpontú vizsgálat összesen 100, neuroendokrin daganatban (NET) szenvedő alanyon.
A vizsgálatban részt vevők egyszeri 68Ga-DOTATATE-t kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át, hogy megvizsgálják, alkalmas-e PET képalkotó szerként NET-ekhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban egy jól bevált PET izotóp, a 68-Gallium (68Ga) alkalmazását javasoljuk, amely egy szomatosztatin analóghoz, a DOTA-oktreotáthoz vagy a DOTATATE-hoz kötődik, amely nagy affinitással rendelkezik a 2-es típusú szomatosztatin receptorhoz (SSTR2).
A legtöbb gastroentero-pancreas (GEP) NET SSTR2-t expresszál a sejtfelszínén; Amikor a radioaktívan jelölt SSTR2 analóg ezekhez a receptorokhoz kötődik, a radioaktív molekula internalizálódik és a tumorsejt magjába kerül, így koncentrálódik a radioaktivitás és javul a jel-zaj arány a PET-vizsgálaton, különösen, ha a háttér gyorsan kitisztul.
Ez az internalizálás, a PET-képalkotás továbbfejlesztett fizikai alapelveivel, a 68Ga rövidebb felezési idejével (68 perc a 111In körülbelül három napjával), a jobb sugárzási dozimetriával, a gyorsabb szkenneléssel és az alacsonyabb költségekkel a diagnosztikai szkennelés nagymértékben javulását eredményezi. , a NET-betegség stádiumba állítása és újratervezése a hagyományos 111In-oktreotid képalkotáshoz képest.
Ezenkívül a 68Ga-DOTATATE PET/CT szkennelés a radiofarmakon injekció beadásától a vizsgálat befejezéséig 1,5 órán belül elvégezhető, szemben a 111In-oktreotid képalkotás 2-3 napjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NET ismert diagnózisa, SSTR-pozitív daganatok gyanúja vagy NET kiújulás gyanúja.
- Legalább 18 éves.
- A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője kognitív módon írásos beleegyezését adja.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrés/kiindulási állapot során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati termék vagy eszköz használata az adagolást megelőző 30 napon belül, vagy bármely más vizsgálati szerrel kapcsolatos ismert követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.
- Olyan betegek, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy a BMI miatt nem tudnak belépni a PET/CT-szkenner furatába, mert a CT, PET/CT és MRI képminőség romlik.
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt.
- Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
- Felismert egyidejű aktív fertőzés.
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/CT 68Ga-DOTATATE egyszeri beadásával
A vizsgálatban résztvevők egyszeri 68Ga-DOTATATE-t kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át.
A szkennelés orális és IV kontraszttal történik.
A 68Ga-DOTATATE PET/CT-t kapó beteg orvosait felkérjük, hogy töltsenek ki 2 kérdőívet a beteg gyógykezelésére vonatkozó kérdésekkel.
Egy kérdőívet a szkennelés előtt, egyet pedig röviddel azután küldünk el, hogy a vizsgálatot elvégezték, és az eredményeket közölni kell a beutaló orvossal.
|
A 68Ga-DOTATATE-t nyomjelző dózisokban adják be, és intravénásan adják be a neuroendokrin daganatok pozitronemissziós tomográfia segítségével történő leképezése céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a NET-ben szenvedő betegek tervezett kezelésében PET/CT után
Időkeret: Az első szkennelés előtt és a második vizsgálat után, és az eredményeket közölték
|
A vizsgálat kérdőíves adatokat gyűjt a beutaló orvosoktól a PET/CT előtt és után tervezett betegkezelésről.
|
Az első szkennelés előtt és a második vizsgálat után, és az eredményeket közölték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68GA-DOTATATE által észlelt elváltozások száma a hagyományos képalkotó technikákhoz képest
Időkeret: 3 év
|
Szeretnénk meghatározni, hogy a 68Ga-DOTATATE PET vizsgálat megváltoztatja-e az ellátási terveket a hagyományos képalkotó/diagnosztikai technikákhoz (Octreoscan, MRI, CT) képest.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Egyéb azonosító: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Egyéb azonosító: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .