Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av 68Ga-DOTATATE, som et PET-bildemiddel hos nevroendokrine tumorpasienter

12. mai 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dette er en prospektiv, fase 1-2, enkeltsenterstudie på totalt 100 personer med nevroendokrine svulster (NET). Studiedeltakere vil motta en engangsadministrasjon av 68Ga-DOTATATE og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie for å undersøke egnetheten som PET-bildemiddel for NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien foreslår vi å bruke en veletablert PET-isotop, 68-Gallium (68Ga), bundet til en somatostatinanalog, DOTA-oktreotat eller DOTATATE, som har høy affinitet for somatostatinreseptoren type 2 (SSTR2). De fleste gastro-entero-pankreatiske (GEP) NET uttrykker SSTR2 på celleoverflaten; når den radiomerkede SSTR2-analogen binder seg til disse reseptorene, blir det radioaktive molekylet internalisert og transportert til tumorcellekjernen, og konsentrerer dermed radioaktiviteten og forbedrer signal-til-støy-forholdet på PET-skanningen, spesielt ettersom bakgrunnen forsvinner raskt. Denne internaliseringen, kombinert med de forbedrede fysiske prinsippene for PET-avbildning, kortere halveringstid for 68Ga (68 minutter vs. ca. tre dager for 111In), forbedret stråledosimetri, raskere skanning og lavere kostnader resulterer i en sterkt forbedret skanning for diagnose , iscenesettelse og omsetting av NET-sykdom sammenlignet med konvensjonell 111In-oktreotid-avbildning. I tillegg kan 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utføres på 1,5 timer fra injeksjon av radiofarmaka til fullført skanning, kontra 2-3 dager for 111In-oktreotid-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av NET, mistenkt SSTR positive svulster eller mistenkt NET residiv.
  • Minst 18 år.
  • Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir kognitivt skriftlig informert samtykke.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening/baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering, eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere.
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden.
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Anerkjent samtidig aktiv infeksjon.
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostikk med PET
68Ga-DOTATATE PET-skanninger vil bli utført på forsøkspersoner
Legemiddel: 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE vil bli gitt i sporstoffdoser og injisert intravenøst ​​for å avbilde nevroendokrine svulster ved Positron Emission Tomography.
Andre navn:
  • 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål antall uønskede hendelser hos pasienter som får Ga68-DOTATATE PET
Tidsramme: 3 år
Vi vil vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til Ga68-DOTATATE PET
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av 68GA-DOTATATE sammenlignet med konvensjonelle bildeteknikker
Tidsramme: 3 år
Vi ønsker å finne ut om 68Ga-DOTATATE PET-skanningen endrer pleieplaner sammenlignet med konvensjonelle avbildnings-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MR, CT).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-001920
  • NCI-2016-01796 (Registeridentifikator: CTRP)
  • DOTATATE12-001920 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-DOTATATE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere