Undersøkelse av 68Ga-DOTATATE, som et PET-bildemiddel hos nevroendokrine tumorpasienter
17. juli 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dette er en prospektiv, fase 1-2, enkeltsenterstudie på totalt 100 personer med nevroendokrine svulster (NET).
Studiedeltakere vil motta en engangsadministrasjon av 68Ga-DOTATATE og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie for å undersøke egnetheten som PET-bildemiddel for NET.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår vi å bruke en veletablert PET-isotop, 68-Gallium (68Ga), bundet til en somatostatinanalog, DOTA-oktreotat eller DOTATATE, som har høy affinitet for somatostatinreseptoren type 2 (SSTR2).
De fleste gastro-entero-pankreatiske (GEP) NET uttrykker SSTR2 på celleoverflaten; når den radiomerkede SSTR2-analogen binder seg til disse reseptorene, blir det radioaktive molekylet internalisert og transportert til tumorcellekjernen, og konsentrerer dermed radioaktiviteten og forbedrer signal-til-støy-forholdet på PET-skanningen, spesielt ettersom bakgrunnen forsvinner raskt.
Denne internaliseringen, kombinert med de forbedrede fysiske prinsippene for PET-avbildning, kortere halveringstid for 68Ga (68 minutter vs. ca. tre dager for 111In), forbedret stråledosimetri, raskere skanning og lavere kostnader resulterer i en sterkt forbedret skanning for diagnose , iscenesettelse og omsetting av NET-sykdom sammenlignet med konvensjonell 111In-oktreotid-avbildning.
I tillegg kan 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utføres på 1,5 timer fra injeksjon av radiofarmaka til fullført skanning, kontra 2-3 dager for 111In-oktreotid-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic of the Department of Molecular and Medical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent diagnose av NET, mistenkt SSTR positive svulster eller mistenkt NET residiv.
- Minst 18 år.
- Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir kognitivt skriftlig informert samtykke.
- Kunne gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening/baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager før dosering, eller kjent behov for andre undersøkelsesmidler før fullføring av alle planlagte studievurderinger.
- Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer eller ikke er i stand til å gå inn i boringen av PET/CT-skanneren på grunn av BMI, på grunn av kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR som vil resultere.
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden.
- Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
- Anerkjent samtidig aktiv infeksjon.
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT med engangsadministrasjon av 68Ga-DOTATATE
Studiedeltakere vil motta en engangsadministrasjon av 68Ga-DOTATATE og gjennomgå en PET/CT-avbildningsstudie.
Skanninger vil bli utført med oral og IV kontrast.
Legene til pasienten som mottar en 68Ga-DOTATATE PET/CT vil bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer med spørsmål knyttet til pasientens medisinske behandling.
Ett spørreskjema sendes før skanningen, og ett kort tid etter at skanningen ble utført og resultatene rapportert til henvisende lege.
|
68Ga-DOTATATE vil bli gitt i sporstoffdoser og injisert intravenøst for å avbilde nevroendokrine svulster ved Positron Emission Tomography.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tiltenkt behandling av pasienter med NET etter PET/CT
Tidsramme: Før den første skanningen og etter den andre skanningen og resultater rapportert
|
Studien vil samle spørreskjemadata fra henvisende leger om tiltenkt pasientbehandling før og etter PET/CT.
|
Før den første skanningen og etter den andre skanningen og resultater rapportert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner oppdaget av 68GA-DOTATATE sammenlignet med konvensjonelle bildeteknikker
Tidsramme: 3 år
|
Vi ønsker å finne ut om 68Ga-DOTATATE PET-skanningen endrer pleieplaner sammenlignet med konvensjonelle avbildnings-/diagnostiske teknikker (Octreoscan, MR, CT).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Czernin, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Kowalski J, Henze M, Schuhmacher J, Macke HR, Hofmann M, Haberkorn U. Evaluation of positron emission tomography imaging using [68Ga]-DOTA-D Phe(1)-Tyr(3)-Octreotide in comparison to [111In]-DTPAOC SPECT. First results in patients with neuroendocrine tumors. Mol Imaging Biol. 2003 Jan-Feb;5(1):42-8. doi: 10.1016/s1536-1632(03)00038-6.
- Hofmann M, Maecke H, Borner R, Weckesser E, Schoffski P, Oei L, Schumacher J, Henze M, Heppeler A, Meyer J, Knapp H. Biokinetics and imaging with the somatostatin receptor PET radioligand (68)Ga-DOTATOC: preliminary data. Eur J Nucl Med. 2001 Dec;28(12):1751-7. doi: 10.1007/s002590100639. Epub 2001 Oct 31.
- Gabriel M, Decristoforo C, Kendler D, Dobrozemsky G, Heute D, Uprimny C, Kovacs P, Von Guggenberg E, Bale R, Virgolini IJ. 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in neuroendocrine tumors: comparison with somatostatin receptor scintigraphy and CT. J Nucl Med. 2007 Apr;48(4):508-18. doi: 10.2967/jnumed.106.035667.
- Putzer D, Gabriel M, Henninger B, Kendler D, Uprimny C, Dobrozemsky G, Decristoforo C, Bale RJ, Jaschke W, Virgolini IJ. Bone metastases in patients with neuroendocrine tumor: 68Ga-DOTA-Tyr3-octreotide PET in comparison to CT and bone scintigraphy. J Nucl Med. 2009 Aug;50(8):1214-21. doi: 10.2967/jnumed.108.060236. Epub 2009 Jul 17.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Rensing BJ, Hermans WR, Strauss BH, Serruys PW. Regional differences in elastic recoil after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a quantitative angiographic study. J Am Coll Cardiol. 1991 May;17(6 Suppl B):34B-38B. doi: 10.1016/0735-1097(91)90936-4.
- Prasad V, Ambrosini V, Hommann M, Hoersch D, Fanti S, Baum RP. Detection of unknown primary neuroendocrine tumours (CUP-NET) using (68)Ga-DOTA-NOC receptor PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Jan;37(1):67-77. doi: 10.1007/s00259-009-1205-y.
- Ambrosini V, Tomassetti P, Franchi R, Fanti S. Imaging of NETs with PET radiopharmaceuticals. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Feb;54(1):16-23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-001920
- NCI-2016-01796 (Annen identifikator: CTRP)
- 68Ga-DOTATATE PET/CT (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .