OsteoStrux™ kollageenikeraamiset telineet instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: SeaSpine, Inc.
OsteoStrux™ kollageenikeraamisen telineen teho ja turvallisuus instrumentoidussa lannerangan fuusiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti Integran OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffoldin suorituskykyä yhdistettynä luuytimen aspiraattiin lisäaineena instrumentoidussa posterolateraalisessa selkärangan fuusiossa verrattuna paikalliseen autograftiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Yhdysvallat, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 (kahdeksantoista) vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
- Edellyttää selkärangan fuusiota TLIF:n, PLF:n tai PLIF:n avulla, käyttämällä tai ilman kehonvälistä välikappaletta 1–3 tasolla L3-S1:n välillä.
- ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunnitelluille seurantakäynneille, noudattavat leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja käyvät läpi vaaditut radiografiset tutkimukset (A/P, lateraalinen neutraali ja lateraalinen taipuminen/laajentuminen röntgenkuvat) enintään 4 ajankohdaksi 3 viikon välillä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (3 kuukautta ± 2 viikkoa, 6 ± 1 kuukautta, 12 ± 2 kuukautta ja tarvittaessa 24 ± 3 kuukautta leikkauksen jälkeen), mukaan lukien yksi CT-skannaus 12 ± 2 kuukauden kuluttua.
- Eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukauteen tai heillä on merkkejä ja/tai oireita, jotka edellyttävät kiireellistä kirurgista toimenpidettä.
- Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko lääkkeiden pitkäaikaisia käyttäjiä (esim. yli 8 päivää steroideja), joiden tiedetään estävän fuusiota tai luun aineenvaihduntaa milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta. Poikkeuksena ovat astman hoitoon käytettävät inhaloitavat steroidit (esim. inhaloitavia steroideja käyttävät potilaat ovat sallittuja) tai epiduraaliset steroidi-injektiot.
- käytät immunosuppressiivisia aineita (syövän kemoterapia, hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) tai vastaavilla immunomoduloivilla lääkkeillä) tai olet hoidettu kasvutekijöillä tai insuliinilla milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Heitä hoidetaan sädehoidolla.
- sinulla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, kuten Pagetin tauti, tai sinulla on todettu osteoporoosi (eli sinulla on ollut yksi tai useampi haurausmurtuma).
- olet raskaana, imetät tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi.
- Ovat vanki.
- BMI ≥ 40
- Oletko tupakoitsijoita ja/tai nikotiinin/tupakan käyttäjiä
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
- Oli aiemmin selkärangan leikkaus indeksitasolla paitsi posteriorinen dekompressioleikkaus, jossa takaosat on säilytetty mm. puolet säästävät tekniikat, kuten diskektomia, laminotomia ja intradiskaaliset toimenpiteet.
- Rutiininomaisten profylaktisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, mutta samanaikainen pieniannoksinen kipulääke, esim. aspiriinia tulee jatkaa ja kirjata Concomitant Pain Medications -tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OsteoStrux Collagen keraaminen rakennusteline
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (posterolateraalinen kouru oireenmukaisella puolella)
|
|
|
Active Comparator: Paikallinen autografti
Paikallinen autografti (posterolateraalinen kouru kontralateraalisella puolella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterolateraalisten kourujen määrä, joissa on todisteita artrodeesista (fuusio) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla röntgensäteillä mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Posterolateraalinen fuusiotutkimus, jossa jokaiselle potilaalle tehdään posterolateraalinen fuusio.
Posterolateraalisen fuusion aikana kutakin selkärangan tasoa käsitellään kahdella siirteellä, oireenmukaista posterolateraalista kourua käsitellään tutkimushaaralla (OsteoStrux) ja kontralateraalista posterolateraalista kourua käsitellään kontrollihaaralla (paikallinen autograft).
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterolateraalisten kourujen määrä, joissa on todisteita niveltulehduksesta (fuusio) TT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisesta posterolateraalisesta kourusta arvioitiin fuusion laajuus käyttämällä tietokonetomografiaa (CT).
|
12 kuukautta
|
|
Kehojen välinen fuusio röntgensäteellä määritettynä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
NA (ei sovellettavissa): Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus oli ensisijaisesti posterolateraalinen fuusiotutkimus.
Kehojen välinen fuusio oli toissijainen päätepiste.
Koska kehojen välinen fuusio saatiin päätökseen hoidon standardin mukaisesti, transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF), posterolateraalista fuusiota (PLF) tai posteriorista lannerangan välistä fuusiota (PLIF) käyttäen tai ilman kehonvälistä välikappaletta ja mitä tahansa siirremateriaalia voitiin käyttää. Tutkijan harkintavalta.
Koska kehojen välinen fuusio ei ollut erotettavissa haaroista riippuen, tietoja ei kerätty protokollakohtaisen analyysimenetelmän rajoituksen vuoksi.
Siksi tietoja ei analysoitu ja tulos on NA.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Interbody-fuusio, joka on määritetty CT:llä leikkauksen jälkeen käytettävissä olevina aikoina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NA (ei sovellettavissa): Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus oli ensisijaisesti posterolateraalinen fuusiotutkimus.
Kehojen välinen fuusio oli toissijainen päätepiste.
Koska kehojen välinen fuusio saatiin päätökseen hoidon standardin mukaisesti, transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF), posterolateraalista fuusiota (PLF) tai posteriorista lannerangan välistä fuusiota (PLIF) käyttäen tai ilman kehonvälistä välikappaletta ja mitä tahansa siirremateriaalia voitiin käyttää. Tutkijan harkintavalta.
Koska ruumiiden välinen fuusio ei ollut ensisijainen päätetapahtuma ja sitä ei voitu erottaa vertailu- ja tutkimushaaroista, elimien välisen fuusion tuloksia ei analysoitu.
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomake kaikilla käytettävissä olevilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5l:ssä on kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jolloin kyseiselle ulottuvuudelle valitaan 1–5 tasoa. Taso yhdistettynä kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Pisteet ovat 0-100 ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Posterolateraalisten tasojen määrä ja fuusioarvojen korrelaatio röntgen- ja CT-skannauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvan korrelaatio tietokonetomografian skannausanalyysin kanssa 12 kuukauden seurantaajankohdassa.
|
12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Oswestry Disability Index (ODI), kaikkina käytettävissä olevina aikoina.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ODI on indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota kirurgit, lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vamman määrää alaselkäkipujen vuoksi.
Kysely on itsetäytetty ja kattaa 10 aihetta kivun voimakkuudesta, nostamisesta, itsestään huolehtimiskyvystä, kävelykyvystä, istumakyvystä, seksuaalisesta toiminnasta, seisomisesta, sosiaalisesta elämästä, unen laadusta ja matkustuskyvystä.
Pisteet ovat 0-100 ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Pahin jalkakipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) kaikkina käytettävissä olevina aikoina.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisesti käytetty tutkimustulosten mitta. Se esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen "0"/ei kipua ollenkaan" ja "100/pahin kuviteltavissa oleva kipu" välissä. Tämän asteikon tutkimusta käytetään pahimpaan jalkakipuun. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Visual Analog Scale (VAS) selkäkipu kaikkina käytettävissä olevina aikoina.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yleisesti käytetty tutkimustulosten mitta. Se esitetään 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste ääriarvojen "0"/ei kipua ollenkaan" ja "100/pahin kuviteltavissa oleva kipu" välissä. Tämän asteikon tutkimusta käytetään selkäkipujen hoitoon. Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. |
jopa 24 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tulokset: Alaraajojen neurologisen toiminnan ylläpito kaikkina käytettävissä olevina aikoina.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Posterolateraalinen fuusiotutkimus, jossa yhtä selkärangan tasoa hoidetaan sekä tutkimus- että kontrollihaaralla. Oireinen posterolateraalinen selkärangan puoli on OsteoStrux ja kontralateraalinen posterolateraalinen selkärangan puoli on paikallinen autografti. NA (ei sovellettavissa): Neurologisia toimintoja koskevia tietoja ei voitu analysoida, koska menetelmällä oli rajoituksia kyvyssä erottaa posterolateraaliset puolet neurologisen toiminnan arvioinnissa. Neurologista toimintaa ei voida erottaa alaraajojen oikean ja vasemman posterolateraalisen puolen välillä protokollan menetelmillä. Siksi tätä tulosmittausta ei voitu soveltaa. |
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSX-US-2012-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .