OsteoStrux™ kollagenkeramisk ställning i instrumenterad ländryggsfusion
Effekt och säkerhet hos OsteoStrux™ kollagenkeramiska ställningar i instrumenterad ländryggsfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Förenta staterna, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 (arton) år eller äldre vid operationstillfället.
- Kräv spinal fusion med TLIF, PLF eller PLIF, med eller utan användning av en mellankroppsdistans, på 1 till 3 nivåer mellan L3-S1.
- Är villig och kan återvända för de schemalagda uppföljningsbesöken, följa postoperativa instruktioner och genomgå nödvändiga röntgenundersökningar (A/P, Lateral Neutral och Lateral Flexion/Extension X-strålar) i upp till 4 tidpunkter mellan 3 veckor och 12 månader efter operationen (3 månader ± 2 veckor, 6±1 månader, 12±2 månader och vid behov 24±3 månader efter operationen), inklusive en CT-skanning vid 12±2 månader.
- Svarar inte på konservativ vård under en period på minst 6 månader eller har tecken och/eller symtom som kräver akuta kirurgiska ingrepp.
- Är villig och kan underteckna studiespecifikt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Är långtidsanvändare av mediciner (dvs. steroider längre än 8 dagar) som är kända för att hämma fusion eller benmetabolism när som helst inom 6 månader före operationen. Undantag är inhalationssteroider för astmabehandling (dvs. patienter på inhalerade steroider är tillåtna), eller epidurala steroidinjektioner.
- Tar immunsuppressiva medel (cancerkemoterapi, behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller liknande immunmodulerande läkemedel) eller behandlas med tillväxtfaktorer eller insulin när som helst inom 6 månader före operationen.
- Behandlas med strålbehandling.
- Har medicinska tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom Pagets sjukdom, eller har etablerat osteoporos (d.v.s. har haft en eller flera skörhetsfrakturer).
- Är gravida, ammande eller kvinnor som vill bli gravida.
- Är en fånge.
- BMI ≥ 40
- Är rökare och/eller nikotin/tobaksanvändare
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått.
- Hade tidigare ryggradsoperation på indexnivå förutom posterior dekompressiv operation där de bakre elementen bevaras t.ex. facettsparande tekniker som diskektomi, laminotomi och intradiskala procedurer.
- Användning av rutinmässiga profylaktiska NSAID under 3 månader postoperativt, men lågdos samtidiga smärtmediciner t.ex. aspirin ska fortsätta och registreras på fallrapportformuläret för samtidiga smärtstillande läkemedel (CRF).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OsteoStrux kollagen keramisk ställning
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (posterolateral ränna på den symptomatiska sidan)
|
|
|
Aktiv komparator: Lokal autograft
Lokal autograft (posterolateral ränna på den kontralaterala sidan)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal posterolaterala rännor som har tecken på artrodes (fusion) vid 3, 6, 12 och 24 månader, mätt med röntgenstrålar.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Posterolateral fusionsstudie där varje patient genomgår posterolateral fusion.
Under den posterolaterala fusionen behandlas varje ryggradsnivå med två transplantat, den symtomatiska posterolaterala rännan behandlas med studiearm (OsteoStrux) och den kontralaterala posterolaterala rännan behandlas med kontrollarmen (lokal autograft).
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal posterolaterala rännor som visar tecken på artrodes (fusion) mätt med CT
Tidsram: 12 månader
|
Varje posterolateral ränna bedömdes med avseende på omfattningen av fusion med hjälp av datortomografi (CT) scan.
|
12 månader
|
|
Interbody Fusion som bestäms med röntgen vid 3, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: upp till 24 månader
|
NA (ej tillämpligt): Denna post-market-studie var i första hand en posterolateral fusionsstudie.
Mellankroppsfusion var en sekundär endpoint.
Eftersom interkroppsfusion fullbordades enligt standard av vård, kan transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med eller utan användning av en mellankroppsdistans och vilket transplantatmaterial som helst användas enligt Utredarens bedömning.
Eftersom interkroppsfusion inte kunde särskiljas per arm, samlades inte data in på grund av en begränsning i analysmetoden per protokoll.
Därför analyserades inte data och resultatet är NA.
|
upp till 24 månader
|
|
Interbody Fusion som bestäms av CT efter operation vid tillgängliga tidpunkter
Tidsram: 12 månader
|
NA (ej tillämpligt): Denna post-market-studie var i första hand en posterolateral fusionsstudie.
Mellankroppsfusion var en sekundär endpoint.
Eftersom interkroppsfusion fullbordades enligt standard av vård, kan transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), posterolateral fusion (PLF) eller posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med eller utan användning av en mellankroppsdistans och vilket transplantatmaterial som helst användas enligt Utredarens bedömning.
Eftersom interkroppsfusion inte var ett primärt effektmått och inte kunde särskiljas per kontroll- och studiearm, analyserades inte interkroppsfusionsresultat.
|
12 månader
|
|
EQ-5D Health State Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär vid alla tillgängliga tidpunkter
Tidsram: upp till 24 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5l har ett beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer vilket resulterar i en 1-5 nivå vald för den dimensionen. Den sammanlagda nivån beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala. Poängen är 0-100 och en lägre poäng representerar en bättre poäng. |
upp till 24 månader
|
|
Antal posterolaterala nivåer med korrelation av fusionsvärden genom röntgen och CT-skanning
Tidsram: 12 månader
|
Korrelation av röntgen med datortomografiskanningsanalys vid 12 månaders uppföljningstidpunkt.
|
12 månader
|
|
Medicinska resultat: Oswestry Disability Index (ODI), vid alla tillgängliga tidpunkter.
Tidsram: upp till 24 månader
|
ODI är ett index som kommer från Oswestry Low Back Pain Questionnaire som används av kirurger, kliniker och forskare för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Enkäten är självklarerad och omfattar 10 ämnen om smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa.
Poängen är från 0-100 och en lägre poäng representerar en bättre poäng.
|
upp till 24 månader
|
|
Medicinska resultat: Värsta bensmärta på Visual Analog Scale (VAS) vid alla tillgängliga tidpunkter.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett vanligt använt utfallsmått för forskningsstudier. Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "0"/ingen smärta alls" och "100/värsta smärta man kan tänka sig." Studien i denna skala används för den värsta bensmärtan. En lägre poäng representerar en bättre poäng. |
upp till 24 månader
|
|
Medicinska resultat: Visual Analog Scale (VAS) Ryggsmärta vid alla tillgängliga tidpunkter.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett vanligt använt utfallsmått för forskningsstudier. Den presenteras som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "0"/ingen smärta alls" och "100/värsta smärta man kan tänka sig." Studien i denna skala används för ryggsmärtor. En lägre poäng representerar en bättre poäng. |
upp till 24 månader
|
|
Medicinska resultat: Upprätthållande av neurologisk funktion i nedre extremiteter vid alla tillgängliga tidpunkter.
Tidsram: upp till 24 månader
|
Posterolateral fusionsstudie där en ryggradsnivå behandlas med både studie- och kontrollarmen. Den symtomatiska posterolaterala spinalsidan är OsteoStrux och den kontralaterala posterolaterala spinalsidan är lokal autograft. NA (Ej tillämpligt): Neurologiska funktionsdata kunde inte analyseras då det fanns en begränsning av metoden i möjligheten att skilja mellan posterolaterala sidor i en neurologisk funktionsbedömning. Neurologisk funktion går inte att särskilja mellan höger och vänster posterolateral sida av de nedre extremiteterna med metoderna i protokollet. Därför var detta resultatmått inte tillämpligt. |
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSX-US-2012-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .