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OsteoStrux™ Kollagen-Keramikgerüst bei der instrumentierten Lendenwirbelsäulenfusion

12. März 2019 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit des OsteoStrux™ Kollagen-Keramikgerüsts bei der instrumentierten Lendenwirbelsäulenfusion

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Leistung des OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold von Integra in Kombination mit Knochenmarkaspirat als Zusatz zur instrumentierten posterolateralen Wirbelsäulenfusion im Vergleich zu lokalem Autotransplantat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Kenmore, New York, Vereinigte Staaten, 14217
        • Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt der Operation 18 (achtzehn) Jahre oder älter sind.
  2. Erfordert eine Wirbelsäulenfusion mit TLIF, PLF oder PLIF, mit oder ohne Verwendung eines Zwischenkörperabstandshalters, auf 1 bis 3 Ebenen zwischen L3-S1.
  3. Sind bereit und in der Lage, zu den geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, postoperative Anweisungen zu befolgen und sich den erforderlichen Röntgenuntersuchungen (A / P, Lateral Neutral und Lateral Flexion / Extension-Röntgenaufnahmen) für bis zu 4 Zeitpunkte zwischen 3 Wochen zu unterziehen und 12 Monate nach der Operation (3 Monate ± 2 Wochen, 6 ± 1 Monate, 12 ± 2 Monate und bei Bedarf 24 ± 3 Monate nach der Operation), einschließlich einer CT-Untersuchung nach 12 ± 2 Monaten.
  4. Über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen oder Anzeichen und/oder Symptome aufweisen, die einen dringenden chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
  5. Sind bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind Langzeitanwender von Medikamenten (z. Steroide länger als 8 Tage), von denen bekannt ist, dass sie die Fusion oder den Knochenstoffwechsel zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation hemmen. Ausnahmen sind inhalative Steroide zur Behandlung von Asthma (z. Patienten mit inhalativen Steroiden sind erlaubt) oder epidurale Steroidinjektionen.
  2. Immunsuppressiva einnehmen (Krebschemotherapie, Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder ähnlichen immunmodulierenden Medikamenten) oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation mit Wachstumsfaktoren oder Insulin behandelt werden.
  3. mit Strahlentherapie behandelt werden.
  4. Leiden Sie unter Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Morbus Paget, oder haben Sie eine etablierte Osteoporose (d.
  5. Sind schwanger, stillen oder Frauen, die es werden möchten.
  6. Sind ein Gefangener.
  7. BMI ≥ 40
  8. Raucher und/oder Nikotin-/Tabakkonsumenten sind
  9. Sie nehmen derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  10. Hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation auf Indexhöhe, mit Ausnahme einer posterioren Dekompressionsoperation, bei der die hinteren Elemente erhalten bleiben, z. Facettenerhaltende Techniken wie Diskektomie, Laminotomie und intradiskale Verfahren.
  11. Verwendung von routinemäßigen prophylaktischen NSAR für 3 Monate nach der Operation, aber niedrig dosierte begleitende Schmerzmittel, z. Aspirin sollte fortgesetzt und auf dem Fallberichtsformular für begleitende Schmerzmittel (CRF) eingetragen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OsteoStrux Kollagen-Keramikgerüst
OsteoStrux Collagen Ceramic Scaffold (posterolaterale Rinne auf der symptomatischen Seite)
Verfahren: Posterolaterale Fusion
Aktiver Komparator: Lokales Autotransplantat
Lokales Autotransplantat (posterolaterale Rinne auf der kontralateralen Seite)
Verfahren: Posterolaterale Fusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der posterolateralen Dachrinnen, die nach 3, 6, 12 und 24 Monaten Anzeichen einer Arthrodese (Fusion) aufweisen, gemessen durch Röntgenstrahlen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Posterolaterale Fusionsstudie, bei der jeder Patient einer posterolateralen Fusion unterzogen wird. Während der posterolateralen Fusion wird jede Wirbelsäulenebene mit zwei Transplantaten behandelt, die symptomatische posterolaterale Rinne wird mit dem Studienarm (OsteoStrux) behandelt und die kontralaterale posterolaterale Rinne wird mit dem Kontrollarm (lokales Autotransplantat) behandelt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der posterolateralen Dachrinnen, die Anzeichen einer Arthrodese (Fusion) zeigen, wie durch CT gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede posterolaterale Rinne wurde auf das Ausmaß der Fusion unter Verwendung eines Computertomographie-(CT)-Scans beurteilt.
12 Monate
Zwischenkörperfusion, bestimmt durch Röntgenstrahlen nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis 24 Monate
NA (nicht zutreffend): Diese Post-Market-Studie war in erster Linie eine posterolaterale Fusionsstudie. Die Fusion zwischen den Körpern war ein sekundärer Endpunkt. Da die interkorporelle Fusion gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurde, konnte die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF), die posterolaterale Fusion (PLF) oder die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) mit oder ohne Verwendung eines interkorporellen Abstandshalters und jedwedes Transplantatmaterial verwendet werden Ermessen des Ermittlers. Da die Fusion zwischen den Körpern pro Arm nicht zu unterscheiden war, wurden aufgrund einer Einschränkung der Analysemethode pro Protokoll keine Daten erhoben. Daher wurden die Daten nicht analysiert und das Ergebnis ist NA.
bis 24 Monate
Zwischenkörperfusion, wie durch CT nach der Operation zu verfügbaren Zeitpunkten bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
NA (nicht zutreffend): Diese Post-Market-Studie war in erster Linie eine posterolaterale Fusionsstudie. Die Fusion zwischen den Körpern war ein sekundärer Endpunkt. Da die interkorporelle Fusion gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wurde, konnte die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF), die posterolaterale Fusion (PLF) oder die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) mit oder ohne Verwendung eines interkorporellen Abstandshalters und jedwedes Transplantatmaterial verwendet werden Ermessen des Ermittlers. Da die Fusion zwischen den Körpern kein primärer Endpunkt war und zwischen den Kontroll- und Studienarmen nicht unterschieden werden konnte, wurden die Ergebnisse der Fusion zwischen den Körpern nicht analysiert.
12 Monate
EQ-5D-Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zum Gesundheitszustand zu allen verfügbaren Zeitpunkten
Zeitfenster: bis 24 Monate

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System und dem EQ VAS. Der EQ-5D-5l verfügt über ein deskriptives System und die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen, was dazu führt, dass für diese Dimension eine Ebene von 1 bis 5 ausgewählt wird. Die Summe der Stufen beschreibt den Gesundheitszustand des Patienten.

Das EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala. Die Punktzahl ist 0-100 und eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl.
bis 24 Monate
Anzahl der posterolateralen Ebenen mit Korrelation der Fusionsbewertungen durch Röntgen- und CT-Scan
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation der Röntgenaufnahme mit der Computertomographie-Scan-Analyse zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung.
12 Monate
Medizinische Ergebnisse: Oswestry Disability Index (ODI), zu allen verfügbaren Zeitpunkten.
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der ODI ist ein vom Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleiteter Index, der von Chirurgen, Klinikern und Forschern verwendet wird, um die Behinderung bei Kreuzschmerzen zu quantifizieren. Der Fragebogen ist selbst auszufüllen und umfasst 10 Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100, und eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl.
bis 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Schlimmste Beinschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) zu allen verfügbaren Zeitpunkten.
Zeitfenster: bis 24 Monate

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Sie wird als horizontale Linie von 100 mm dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz“ und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.

Die Studie in dieser Skala wird für die schlimmsten Beinschmerzen verwendet. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl.
bis 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Visuelle Analogskala (VAS) Rückenschmerzen zu allen verfügbaren Zeitpunkten.
Zeitfenster: bis 24 Monate

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für Forschungsstudien. Sie wird als horizontale Linie von 100 mm dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „0“/überhaupt kein Schmerz“ und „100/stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.

Die Studie in dieser Skala wird für Rückenschmerzen verwendet. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl.
bis 24 Monate
Medizinische Ergebnisse: Aufrechterhaltung der neurologischen Funktion der unteren Extremität zu allen verfügbaren Zeitpunkten.
Zeitfenster: bis 24 Monate

Posterolaterale Fusionsstudie, bei der eine Wirbelsäulenebene sowohl mit dem Studien- als auch mit dem Kontrollarm behandelt wird. Die symptomatische posterolaterale Wirbelsäulenseite ist OsteoStrux und die kontralaterale posterolaterale Wirbelsäulenseite ist ein lokales Autotransplantat.

NA (nicht anwendbar): Neurologische Funktionsdaten konnten nicht analysiert werden, da es eine Einschränkung der Methode gab, zwischen posterolateralen Seiten in einer neurologischen Funktionsbewertung zu unterscheiden. Die neurologische Funktion ist mit den Methoden im Protokoll zwischen der rechten und linken posterolateralen Seite der unteren Extremitäten nicht zu unterscheiden. Daher war diese Ergebnismessung nicht anwendbar.
bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSX-US-2012-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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