Коллагеновый керамический каркас OsteoStrux™ для инструментального спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Эффективность и безопасность коллагенового керамического каркаса OsteoStrux™ при инструментальном спондилодезе поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Kenmore, New York, Соединенные Штаты, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 (восемнадцати) лет или старше на момент операции.
- Требуется спондилодез с использованием TLIF, PLF или PLIF, с использованием или без использования межтелового спейсера, на уровне от 1 до 3 между L3-S1.
- Готовы и в состоянии вернуться для запланированных последующих посещений, следовать послеоперационным инструкциям и пройти необходимые рентгенографические исследования (A/P, латеральное нейтральное и боковое сгибание/разгибание) до 4 временных точек между 3 неделями и 12 мес после операции (3 мес ± 2 нед, 6 ± 1 мес, 12 ± 2 мес и при необходимости 24 ± 3 мес после операции), в том числе одно КТ через 12 ± 2 мес.
- Не реагируют на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев или имеют признаки и/или симптомы, требующие срочного хирургического вмешательства.
- Желают и могут подписать конкретное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Являются длительными потребителями лекарств (т. стероиды более 8 дней), которые, как известно, ингибируют сращение или костный метаболизм в любое время в течение 6 месяцев до операции. Исключения составляют ингаляционные стероиды для лечения астмы (т.е. разрешены пациенты, принимающие ингаляционные стероиды), или эпидуральные инъекции стероидов.
- Принимаете иммунодепрессанты (химиотерапия рака, лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) или любыми аналогичными иммуномодулирующими препаратами) или лечитесь факторами роста или инсулином в любое время в течение 6 месяцев до операции.
- Лечат лучевой терапией.
- Имеют заболевания, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, такие как болезнь Педжета, или установленный остеопороз (т.
- Беременные, кормящие или женщины, желающие забеременеть.
- Являетесь заключенным.
- ИМТ ≥ 40
- Курильщики и/или потребители никотина/табака
- В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования.
- Имели предшествовавшие операции на позвоночнике на уровне индекса, за исключением задней декомпрессивной хирургии, при которой задние элементы сохраняются, например. методы сохранения фасеточных суставов, такие как дискэктомия, ламинотомия и внутридисковые процедуры.
- Использование рутинных профилактических НПВП в течение 3 месяцев после операции, но низкие дозы сопутствующих обезболивающих препаратов, например. аспирин должен быть продолжен и зарегистрирован в форме отчета о сопутствующих обезболивающих препаратах (CRF).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновый керамический каркас OsteoStrux
Коллагеновый керамический каркас OsteoStrux (заднебоковой желоб на стороне проявления симптомов)
|
|
|
Активный компаратор: Местный аутотрансплантат
Местный аутотрансплантат (заднебоковой желоб на контралатеральной стороне)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество заднебоковых желобов с признаками артродеза (слияния) через 3, 6, 12 и 24 месяца, измеренное с помощью рентгеновских лучей.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследование заднебокового спондилодеза, в котором каждому пациенту проводят заднебоковой спондилодез.
Во время заднебокового спондилодеза каждый уровень позвоночника лечится двумя трансплантатами, симптоматический заднебоковой желоб лечится с помощью исследуемого плеча (OsteoStrux), а контралатеральный заднебоковой желоб лечится контрольным плечом (локальный аутотрансплантат).
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество заднебоковых желобов с признаками артродеза (слияния), измеренное с помощью КТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Каждый заднебоковой желоб оценивали на степень слияния с помощью компьютерной томографии (КТ).
|
12 месяцев
|
|
Межтеловое сращение по данным рентгенографии через 3, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
NA (неприменимо): это пострегистрационное исследование было главным образом исследованием заднелатерального спондилодеза.
Межтеловой спондилодез был вторичной конечной точкой.
Поскольку межтеловой спондилодез был выполнен в соответствии со стандартом лечения, трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF), заднелатеральный спондилодез (PLF) или задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) с использованием или без использования межтеловой прокладки и любого материала трансплантата можно было использовать в соответствии со стандартом лечения. Усмотрение следователя.
Поскольку слияние между телами было неразличимо для каждой руки, данные не собирались из-за ограничений метода анализа по протоколу.
Поэтому данные не были проанализированы, и результатом является NA.
|
до 24 месяцев
|
|
Межтеловой спондилодез по данным КТ после операции в доступные моменты времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
NA (неприменимо): это пострегистрационное исследование было главным образом исследованием заднелатерального спондилодеза.
Межтеловой спондилодез был вторичной конечной точкой.
Поскольку межтеловой спондилодез был выполнен в соответствии со стандартом лечения, трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF), заднелатеральный спондилодез (PLF) или задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF) с использованием или без использования межтеловой прокладки и любого материала трансплантата можно было использовать в соответствии со стандартом лечения. Усмотрение следователя.
Поскольку спондилодез не был первичной конечной точкой и был неразличим в контрольной и исследуемой группах, результаты спондилодеза не анализировались.
|
12 месяцев
|
|
EQ-5D Опросник состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во все доступные моменты времени
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и EQ VAS. EQ-5D-5l имеет описательную систему и визуально-аналоговую шкалу EQ (ВАШ EQ). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, что приводит к выбору уровня 1-5 для этого измерения. Суммарный уровень описывает состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале. Оценка от 0 до 100, и чем ниже оценка, тем выше оценка. |
до 24 месяцев
|
|
Количество заднелатеральных уровней с корреляцией оценок слияния по данным рентгенографии и компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция рентгенографии с анализом компьютерной томографии через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Медицинские результаты: индекс инвалидности Освестри (ODI) во все доступные моменты времени.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ODI — это индекс, полученный из Опросника боли в пояснице Освестри, который используется хирургами, клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Анкета заполняется самостоятельно и охватывает 10 тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
Баллы находятся в диапазоне от 0 до 100, и чем ниже балл, тем выше балл.
|
до 24 месяцев
|
|
Медицинские результаты: сильная боль в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во все доступные моменты времени.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемой мерой результатов для научных исследований. Он представлен в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «0»/отсутствие боли вообще» и «100/самая сильная боль, какую только можно вообразить». Исследование по этой шкале используется для сильнейших болей в ногах. Более низкий балл представляет собой лучший балл. |
до 24 месяцев
|
|
Медицинские результаты: боль в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во все доступные моменты времени.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемой мерой результатов для научных исследований. Он представлен в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «0»/отсутствие боли вообще» и «100/самая сильная боль, какую только можно вообразить». Исследование по этой шкале используется при болях в спине. Более низкий балл представляет собой лучший балл. |
до 24 месяцев
|
|
Медицинские результаты: поддержание неврологической функции нижних конечностей во все доступные моменты времени.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Исследование заднебокового спондилодеза, в котором один уровень позвоночника обрабатывается как исследуемой, так и контрольной рукой. Симптоматическая заднебоковая сторона позвоночника — OsteoStrux, а контралатеральная заднебоковая сторона позвоночника — локальный аутотрансплантат. NA (неприменимо): данные о неврологической функции не удалось проанализировать, поскольку метод имел ограничение в способности различать заднелатеральные стороны при оценке неврологической функции. Неврологическая функция неразличима между правой и левой заднебоковыми сторонами нижних конечностей с использованием методов, описанных в протоколе. Таким образом, эта мера результатов не была применима. |
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSX-US-2012-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .