Armazón cerámico de colágeno OsteoStrux™ en fusión de columna lumbar instrumentada
Eficacia y seguridad del armazón cerámico de colágeno OsteoStrux™ en la fusión de la columna lumbar instrumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
- Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 (dieciocho) años de edad o más al momento de la cirugía.
- Requiere fusión espinal usando TLIF, PLF o PLIF, con o sin el uso de un espaciador intersomático, en 1 a 3 niveles entre L3-S1.
- Están dispuestos y pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas, seguir las instrucciones posoperatorias y someterse a los exámenes radiográficos requeridos (radiografías A/P, lateral neutra y lateral de flexión/extensión) hasta en 4 puntos de tiempo entre 3 semanas. y 12 meses postoperatorios (3 meses ± 2 semanas, 6±1 meses, 12±2 meses y si es necesario 24±3 meses postoperatorios), incluida una tomografía computarizada a los 12±2 meses.
- No responde al cuidado conservador durante un período de al menos 6 meses o tiene signos y/o síntomas que exigen una intervención quirúrgica urgente.
- Están dispuestos y son capaces de firmar el consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Son usuarios de medicamentos a largo plazo (es decir, esteroides durante más de 8 días) que se sabe que inhiben la fusión o el metabolismo óseo en cualquier momento dentro de los 6 meses previos a la cirugía. Las excepciones son los esteroides inhalados para el tratamiento del asma (es decir, se permiten pacientes con esteroides inhalados) o inyecciones epidurales de esteroides.
- Está tomando agentes inmunosupresores (quimioterapia contra el cáncer, tratamiento con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o cualquier medicamento inmunomodulador similar) o recibe tratamiento con factores de crecimiento o insulina en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía.
- Están siendo tratados con radioterapia.
- Tiene afecciones médicas que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget, o tiene osteoporosis establecida (es decir, ha tenido una o más fracturas por fragilidad).
- Están embarazadas, en período de lactancia o mujeres que desean quedar embarazadas.
- Eres un prisionero.
- IMC ≥ 40
- Son fumadores y/o consumidores de nicotina/tabaco
- Está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- Tuvo cirugía de columna previa en el nivel de índice, excepto cirugía de descompresión posterior donde se conservan los elementos posteriores, p. técnicas de salvamento de facetas como discectomía, laminotomía y procedimientos intradiscales.
- Uso de AINE profilácticos de rutina durante los 3 meses posteriores a la operación, pero dosis bajas de analgésicos concomitantes, p. la aspirina debe continuarse y registrarse en el formulario de informe de caso (CRF, por sus siglas en inglés) de medicamentos concomitantes para el dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio cerámico de colágeno OsteoStrux
Andamio cerámico de colágeno OsteoStrux (canalón posterolateral en el lado sintomático)
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Comparador activo: Autoinjerto local
Autoinjerto local (canalón posterolateral en el lado contralateral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de canales posterolaterales que tienen evidencia de artrodesis (fusión) a los 3, 6, 12 y 24 meses, medidos por rayos X.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Estudio de fusión posterolateral en el que cada paciente se somete a una fusión posterolateral.
Durante la fusión posterolateral, cada nivel espinal se trata con dos injertos, la canaleta posterolateral sintomática se trata con el brazo de estudio (OsteoStrux) y la canaleta posterolateral contralateral se trata con el brazo de control (autoinjerto local).
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de canales posterolaterales que muestran evidencia de artrodesis (fusión) medidos por TC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluó el grado de fusión de cada canalón posterolateral mediante tomografía computarizada (TC).
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12 meses
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Fusión intersomática determinada por rayos X a los 3, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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NA (no aplicable): este estudio posterior a la comercialización fue principalmente un estudio de fusión posterolateral.
La fusión intersomática fue un criterio de valoración secundario.
Como la fusión intersomática se completó según el estándar de atención, la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), la fusión posterolateral (PLF) o la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) con o sin el uso de un espaciador intersomático y cualquier material de injerto podría usarse según la Criterio del investigador.
Como la fusión intersomática no se distinguía por brazos, no se recopilaron datos debido a una limitación en el método de análisis por protocolo.
Por lo tanto, no se analizaron los datos y el resultado es NA.
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hasta 24 meses
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Fusión intersomática según lo determinado por la TC posquirúrgica en los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: 12 meses
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NA (no aplicable): este estudio posterior a la comercialización fue principalmente un estudio de fusión posterolateral.
La fusión intersomática fue un criterio de valoración secundario.
Como la fusión intersomática se completó según el estándar de atención, la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF), la fusión posterolateral (PLF) o la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) con o sin el uso de un espaciador intersomático y cualquier material de injerto podría usarse según la Criterio del investigador.
Dado que la fusión intersomática no era un criterio principal de valoración y era indistinguible entre los brazos de control y de estudio, no se analizaron los resultados de la fusión intersomática.
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12 meses
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Cuestionario de escala analógica visual (VAS) del estado de salud EQ-5D en todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo y el EQ VAS. El EQ-5D-5l cuenta con un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles, lo que da como resultado un nivel 1-5 seleccionado para esa dimensión. El nivel cuando se suma describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical. La puntuación es de 0 a 100 y una puntuación más baja representa una mejor puntuación. |
hasta 24 meses
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Número de niveles posterolaterales con correlación de calificaciones de fusión por rayos X y tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlación de rayos X con análisis de tomografía computarizada en el punto de tiempo de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Resultados médicos: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), en todos los puntos de tiempo disponibles.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El ODI es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por cirujanos, médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
El cuestionario es autocompletado y cubre 10 temas sobre la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Las puntuaciones van de 0 a 100 y una puntuación más baja representa una mejor puntuación.
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hasta 24 meses
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Resultados médicos: peor dolor de pierna en la escala analógica visual (VAS) en todos los puntos de tiempo disponibles.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para estudios de investigación. Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "0"/ningún dolor" y "100/el peor dolor imaginable". El estudio en esta escala se utiliza para el peor dolor de piernas. Una puntuación más baja representa una mejor puntuación. |
hasta 24 meses
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Resultados médicos: dolor de espalda con escala analógica visual (VAS) en todos los puntos de tiempo disponibles.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para estudios de investigación. Se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "0"/ningún dolor" y "100/el peor dolor imaginable". El estudio en esta escala se utiliza para el dolor de espalda. Una puntuación más baja representa una mejor puntuación. |
hasta 24 meses
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Resultados médicos: mantenimiento de la función neurológica de las extremidades inferiores en todos los puntos de tiempo disponibles.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Estudio de fusión posterolateral en el que se trata un nivel de la columna tanto con el brazo de estudio como con el de control. El lado espinal posterolateral sintomático es OsteoStrux y el lado espinal posterolateral contralateral es un autoinjerto local. NA (no aplicable): los datos de la función neurológica no pudieron analizarse debido a que el método tenía una limitación en la capacidad de distinguir entre los lados posterolaterales en una evaluación de la función neurológica. La función neurológica es indistinguible entre los lados posterolaterales derecho e izquierdo de las extremidades inferiores utilizando los métodos del protocolo. Por lo tanto, esta medida de resultado no era aplicable. |
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Sherban, DO, Sherban Orthopaedic and Spine Surgery, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSX-US-2012-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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